Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av et plantebasert diett med full mat for pasienter med lavrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

29. august 2025 oppdatert av: Ariel Portera, University of California, San Diego

Gjennomførbarheten av en plantebasert diettintervensjon med full mat for pasienter med lavrisiko kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av en 8-ukers vegansk helmat, plantebasert diettintervensjon hos personer med lavrisiko CLL som gjennomgår observasjon. I løpet av 8 uker vil deltakerne delta på ukentlige gruppematlagingskurs via Zoom ledet av en RD. Deltakerne vil også delta på ukentlige individuelle møter med helseveiledere for å hjelpe til med å følge kosttilskuddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en diagnose av lavrisiko-KLL i henhold til de modifiserte Rai-stadiekriteriene i minimum 12 måneder, og som for tiden gjennomgår observasjon.
  • Tilgang til datamaskin eller nettbrett og Zoom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv sykdom og mottar for tiden farmakologisk behandling for KLL
  • Har tidligere fått behandling for KLL
  • Følger for tiden et vegansk eller vegetarisk kosthold
  • En tidligere eller nåværende diagnose av spiseforstyrrelser inkludert anoreksi, bulimi, overstadig spiseforstyrrelse eller unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse.
  • En diagnose av type 1 diabetes
  • En diagnose av insulinavhengig diabetes type 2
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta i bruk et plantebasert kosthold som er helmat i 8 uker. De vil delta på ukentlige gruppematlagingskurs ledet av en RD og motta ukentlige helseveiledningsøkter.
Annen: Helmat, plantebasert kosthold
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta i bruk et plantebasert kosthold som er helmat i 8 uker. De vil delta på ukentlige gruppematlagingskurs ledet av en RD og motta ukentlige helseveiledningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diettintervensjonen
Tidsramme: Opptil 24 uker
Overholdelse av diettintervensjonen vil bli beregnet ved hjelp av en diettindeks utviklet spesielt for denne dietten. Kostholdsresultater vil bli beregnet ved hjelp av et spørreskjema før og etter intervensjon matfrekvens, samt 3-dagers matdagbøker innhentet gjennom intervensjonen.
Opptil 24 uker
Tilfredshet med kosttilskuddet
Tidsramme: 8 uker
Emnets tilfredshet vil bli vurdert etter intervensjon ved å bruke et spørreskjema om akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Spørreskjemaet bruker ikke et poengsystem, snarere vil uttalelser bli gitt og deltakerne vil gi et svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig."
8 uker
Overholdelse av matlagingskurs
Tidsramme: 8 uker
Oppmøte i matlagingskurs vil også bli brukt som et mål på etterlevelse.
8 uker
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert ved å undersøke antall potensielt kvalifiserte deltakere, antall kontaktet, samtykkerater, antall som fullfører intervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Retensjon vil bli beregnet ved å bruke antall deltakere som melder seg på studien og antall deltakere som fullfører 8 ukers intervensjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Antropometriske mål (høyde, vekt, kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Antropometriske mål (midjeomkrets)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Biomarkører for kardiometabolsk helse (komplett metabolsk panel)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Biomarkører for kardiometabolsk helse (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Biomarkører for kardiometabolsk helse (kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Konsentrasjon av vitamin B12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Konsentrasjon av vitamin B9
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Konsentrasjon av jern
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Konsentrasjon av ferritin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt ved bruk av standardmetoder, både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 804687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere