- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06378541
Rozšířené usnadnění aplikace pro chytré telefony mezi veterány v lůžkovém zařízení pro duševní zdraví (projekt HOPE) (Project HOPE)
Virtual Hope Box Vylepšené usnadnění u vysoce rizikových sebevražedných veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Prevence sebevražd veteránů je nejvyšší národní prioritou, přičemž míra sebevražd veteránů je 1,5krát vyšší než u běžné populace. Míra sebevražd je obzvláště vysoká u veteránů, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkových jednotek pro duševní zdraví. Aplikace Virtual Hope Box (VHB), vyvinutá ministerstvem obrany (DoD), si klade za cíl zlepšit přístup k intervenci používané při léčbě sebevražedné prevence založené na důkazech. Aplikace VHB poskytuje uživatelům okamžitý přístup ke zdrojům prevence sebevražd a nástrojům pro zvládání a je rutinně uváděna jako špičková aplikace pro duševní zdraví založená na důkazech a byla celostátně šířena ve Veterans Health Administration (VHA) a DoD. Navzdory tomu zůstává jeho účinnost v prevenci sebevražd nedostatečně prokázána a jeho dosah mezi vysoce rizikovými veterány je omezený.
K vyřešení těchto obav vyvinuli vyšetřovatelé intervenci VHB-EF. VHB-EF má dvě fáze: (1) fáze osobní hospitalizace zahrnuje jediné sezení, které veteránovi pomáhá se stažením a používáním aplikace VHB, poskytuje personalizaci a behaviorální praktiky pro každou komponentu aplikace a řeší strategie pro vylepšení aplikace. použití; (2) fáze vzdáleného doručení zahrnuje dva následné telefonické kontakty po propuštění z nemocnice za účelem sledování rizika sebevražd, kontroly a/nebo revize obsahu VHB a podpory používání aplikace a zapojení do ambulantní léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že VHB-EF posílí důvody k životu a zvýší vlastní účinnost, aby se vyrovnali a zdrželi se pokusů o sebevraždu, což následně sníží počet pokusů o sebevraždu.
Konkrétní cíle této studie jsou:
Cíl 1: Zhodnotit účinky VHB-EF na snížení sebevražedných pokusů (primární výsledek).
H1: Sebevražední veteráni v rameni VHB-EF budou mít menší pravděpodobnost pokusu o sebevraždu během 6 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s těmi ve stavu EUC. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky VHB-EF na závažnost sebevražedných myšlenek (sekundární výsledek).
Cíl 2: Prozkoumat intervenční mechanismy měřením účinků VHB-EF na potenciální mediátory, 1) důvody pro život a 2) vlastní účinnost (a) zvládnutí a (b) zdržení se pokusů o sebevraždu.
H2: Veteráni VHB-EF budou ve srovnání s EUC hlásit vyšší úrovně důvodů k životu a vlastní účinnosti. Průzkumný dílčí cíl: Vyšetřovatelé otestují hypotézu, že vyšší úrovně důvodů k životu a vlastní účinnosti částečně zprostředkují účinek VHB-EF na sebevražedné pokusy po dobu 6 měsíců. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit účinky VHB-EF (vs. EUC) o symptomech deprese a využívání zdravotní péče a jejich potenciální roli jako zprostředkovatelů výsledků.
Cíl 3: Prozkoumat determinanty (bariéry a facilitátory) přijetí VHB-EF s cílem informovat o budoucí implementaci a udržitelnosti VHB-EF v celé VA. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s poskytovateli a veterány, aby určili proveditelnost a přijatelnost VHB-EF. To bude použito k upřesnění intervence, aby se maximalizoval dopad budoucí implementace.
Metody: Toto je dvoumístná randomizovaná hybridní studie typu I s implementací efektivity, která bude přijímat veterány (N=928) hospitalizované pro sebevražedné krize, testovat tuto intervenci a shromažďovat data pro podporu budoucí implementace. Výsledky budou hodnoceny za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu. Součástí studie budou také kvalitativní rozhovory s poskytovateli a veterány za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti VHB-EF.
Význam: Tato inovativní studie je první, která testuje vliv VHB na sebevražedné chování u veteránů během vysoce rizikových období po akutní péči, přičemž se zabývá klíčovou mezerou v prevenci sebevražd pro tuto zranitelnou skupinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney L Bagge, PhD MA
- Telefonní číslo: (734) 845-3436
- E-mail: Courtney.Bagge@va.gov
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- Nábor
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark A. Ilgen, PhD
-
Kontakt:
- Fatima Makki, MPH MSW
- Telefonní číslo: 734-845-3623
- E-mail: fatima.makki@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Courtney L Bagge, PhD MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti zapsaní do RCT komponenty této studie musí být:
- 1) Veteráni starší 18 let
- 2) přijat na lůžkové psychiatrické oddělení pro sebe-diagnostikovanou nedávnou sebevražednou krizi v poznámkách o příjmu
- 3) lékařsky stabilní (zdravotní a psychickou způsobilost pacienta [včetně agresivity] poskytnout informovaný souhlas určí člen léčebného týmu pacienta)
- 4) Skóre 3 na Callahanově 6-položkovém kognitivním screeningu.
Další kritéria pro zařazení do celé základní linie a následné části studie zahrnují:
- 1) uveďte aktuální sebevražedné myšlenky (škála pro suicidální myšlenky [SSI]; součet položek 4 a 5 > 0, s odkazem na týden před hospitalizací), jak byly hlášeny během screeningového rozhovoru
- 2) žádné hlášené použití VHB během posledních 12 měsíců
- 3) vlastnit smartphone ke stažení aplikace VHB
Kritéria vyloučení:
Veteráni budou shledáni nezpůsobilými pro program, pokud:
- 1) nerozumím angličtině
- 2) jsou vězni
- 3) nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- 4) mají hluboké psychotické symptomy a/nebo kognitivní deficity, které by pacientům bránily v pochopení obsahu intervence a/nebo hodnocení
- 5) nevlastníte chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířené usnadnění virtuální schránky naděje (VHB-EF)
Intervence VHB-EF má dvě fáze: (1) Fáze osobní hospitalizace zahrnuje jedno individuální, 60minutové sezení prováděné intervencí ve studii před propuštěním z nemocnice.
Během tohoto sezení intervenční lékař získá přístup k osobnímu telefonu účastníka a pomůže mu se stažením aplikace VHB.
Intervenční pracovník poskytne vzdělání o aplikaci a personalizovanou behaviorální praxi pro každou součást aplikace.
Budou se také zabývat strategiemi pro zlepšení používání aplikací.
Kromě toho účastníci prozkoumají seznam zdrojů duševního zdraví veteránů, komunitních služeb, organizací poskytujících veteránské služby a dalších služeb sociální podpory veteránů dostupných veteránům v této oblasti.
(2) Fáze dálkového porodu staví na práci započaté v nemocnici prostřednictvím 2 následných telefonních kontaktů do 14 dnů po propuštění, během nichž bude intervenční lékař monitorovat rizika, kontrolovat/revidovat obsah VHB a podporovat používání aplikace a ambulantní léčebné zapojení.
|
Intervence VHB-EF má dvě fáze: (1) Fáze osobní hospitalizace zahrnuje jedno individuální, 60minutové sezení prováděné intervencí ve studii před propuštěním z nemocnice.
Během tohoto sezení intervenční lékař získá přístup k osobnímu telefonu účastníka a pomůže mu se stažením aplikace VHB.
Intervenční pracovník poskytne vzdělání o aplikaci a personalizovanou behaviorální praxi pro každou součást aplikace.
Budou se také zabývat strategiemi pro zlepšení používání aplikací.
Kromě toho účastníci obdrží seznam zdrojů duševního zdraví veteránů, komunitních služeb, organizací poskytujících veteránské služby a dalších služeb sociální podpory veteránů dostupných veteránům v této oblasti.
(2) Fáze dálkového porodu staví na práci započaté v nemocnici prostřednictvím 2 následných telefonních kontaktů do 14 dnů po propuštění, během nichž bude intervenční lékař monitorovat rizika, kontrolovat/revidovat obsah VHB a podporovat používání aplikace a ambulantní léčebné zapojení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Podmínka EUC bude zahrnovat 30minutové sezení jeden na jednoho prováděné interventem studie před propuštěním z nemocnice, během kterého intervent zkontroluje zdroje duševního zdraví veteránů, komunitní služby, organizace poskytující veteránské služby a další služby sociální podpory veteránů. k dispozici veteránům v této oblasti.
Zasedání EUC zůstane zaměřeno pouze na revizi standardizovaného seznamu veteránských a komunitních služeb; nebude poskytováno žádné poradenství a seznam poskytnutý studijním interventem nezahrnuje neslužby (tj. neuvádí žádné aplikace pro chytré telefony, včetně aplikace VHB).
|
Podmínka EUC bude zahrnovat 30minutové sezení jeden na jednoho před propuštěním z nemocnice, během kterého intervenční lékař zkontroluje seznam zdrojů duševního zdraví veteránů, komunitních služeb, organizací poskytujících veteránské služby a dalších služeb sociální podpory veteránů. k dispozici veteránům v této oblasti.
Zasedání EUC zůstane zaměřeno pouze na revizi standardizovaného seznamu veteránských a komunitních služeb; nebude poskytováno žádné poradenství a seznam poskytnutý studijním interventem nezahrnuje neslužby (tj. neuvádí žádné aplikace pro chytré telefony, včetně aplikace VHB).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 měsíců sebevražedné chování (měřeno Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražedného chování [C-SSRS])
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebevražedné chování bude měřeno pomocí C-SSRS a bude prováděno jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice sebevražedného chování pro primární výsledek bude zahrnovat jakýkoli skutečný pokus o sebevraždu nebo přerušený pokus o sebevraždu nebo zrušený pokus o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční sebevražedné myšlenky (měřeno pomocí stupnice pro sebevražedné myšlenky [SSI] – nejhorší bod)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejhorší bod závažnosti sebevražedných myšlenek bude měřen rozhovorem Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Použije se celkové skóre (součet prvních 19 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Rostoucí skóre odráží větší riziko sebevraždy.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6týdenní sebeúčinnost, abyste se vyhnuli sebevražednému jednání (měřeno pomocí stupnice Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action [SEASA])
Časové okno: 6 týdnů
|
Sebeúčinnost účastníků, aby se vyhnuli sebevražednému jednání, bude měřena stupnicí SEASA (Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-9 od „velmi nejistá“ po „velmi jistá“ k označení úrovně spolehlivosti.
Předchozí studie zjistily, že nižší skóre na SEASA je spojeno s vyšším výskytem a větší závažností pokusů o sebevraždu.
|
6 týdnů
|
|
6 týdnů Schopnost vyrovnat se se stresovými situacemi (měřeno subškálou Coping Self-Efficacy [CSE]-To Stop Unpleasant Emotions and Thoughts)
Časové okno: 6 týdnů
|
Copingová sebeúčinnost účastníků bude měřena subškálou Coping Self-Efficacy (CSE) Stopping Unpleasant Emotions and Thoughts.
Respondenti hodnotí každou položku na škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano).
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost zvládání.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní důvody, proč žít (měřeno pomocí přehledu Brief Reasons for Living Inventory [BRFL])
Časové okno: 6 týdnů
|
Brief Reasons for Living Inventory (BRFL) je 12-položkový self-report měření, ve kterém účastník hodnotí každou položku z hlediska její důležitosti pro ně (1 – není vůbec důležitá; 6 – extrémně důležitá).
Skóre se pohybuje od 12 do 72.
Vyšší skóre ukazuje na větší důvody pro život.
|
6 týdnů
|
|
3 měsíční pokusy o sebevraždu (měřeno počtem pokusů o sebevraždu a sebepoškozování [SASSI-Count], skutečný pokus)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny SASSI-Count a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíce Pokusy o sebevraždu (měřeno elektronickým zdravotním záznamem VA) skutečné nebo přerušené nebo přerušené)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny dokumentací prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu VA.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu, přerušeného nebo přerušeného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíční pokusy o sebevraždu (měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], skutečný pokus)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny C-SSRS a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíce sebevražedné myšlenky (měřeno pomocí stupnice pro suicidální myšlenky [SSI]-Current)
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktuální závažnost sebevražedných myšlenek bude měřena rozhovorem Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Použije se celkové skóre (součet prvních 19 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Rostoucí skóre odráží větší riziko sebevraždy.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíce sebevražedné myšlenky (měřeno pomocí stupnice pro sebevražedné myšlenky [SSI] – nejhorší)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejhorší bod závažnosti sebevražedných myšlenek bude měřen rozhovorem Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Použije se celkové skóre (součet prvních 19 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Rostoucí skóre odráží větší riziko sebevraždy.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíce Self-efficacy, aby se zabránilo sebevražednému jednání (měřeno pomocí stupnice Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action [SEASA])
Časové okno: 3 měsíce
|
Sebeúčinnost účastníků, aby se vyhnuli sebevražednému jednání, bude měřena stupnicí SEASA (Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-9 od „velmi nejistá“ po „velmi jistá“ k označení úrovně spolehlivosti.
Předchozí studie zjistily, že nižší skóre na SEASA je spojeno s vyšším výskytem a větší závažností pokusů o sebevraždu.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíce Schopnost vyrovnat se se stresovými situacemi (měřeno subškálou Coping Self-Efficacy [CSE]-To Stop Unpleasant Emotions and Thoughts)
Časové okno: 3 měsíce
|
Copingová sebeúčinnost účastníků bude měřena subškálou Coping Self-Efficacy (CSE) Stopping Unpleasant Emotions and Thoughts.
Respondenti hodnotí každou položku na škále od 0 (neumí vůbec) do 10 (určité ano).
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost zvládání.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíční pokusy o sebevraždu (měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], skutečné nebo přerušené)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny C-SSRS a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu nebo přerušeného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíce Reasons to live (měřeno pomocí přehledu Brief Reasons for Living Inventory [BRFL])
Časové okno: 3 měsíce
|
Brief Reasons for Living Inventory (BRFL) je 12-položkový self-report měření, ve kterém účastník hodnotí každou položku z hlediska její důležitosti pro ně (1 – není vůbec důležitá; 6 – extrémně důležitá).
Skóre se pohybuje od 12 do 72.
Vyšší skóre ukazuje na větší důvody pro život.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíční pokusy o sebevraždu (měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], skutečné nebo přerušené nebo přerušené)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny C-SSRS a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu, přerušeného nebo přerušeného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence používání 6 týdnů Virtual Hope Box (VHB).
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci sami nahlásí frekvenci používání své aplikace pro duševní zdraví VHB pomocí dotazníku pro chytré telefony, který se pohybuje od 0 (nikdy) do 7 (každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší využití.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní zpětné sledování používání aplikace VHB (TLFB)
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci nahlásí dny, kdy používali aplikaci VHB během zadaného časového období.
Bude použita procedura TLFB.
Možné rozsahy zahrnují 0=nikdy až # možných dnů v 6týdenním hodnocení.
|
6 týdnů
|
|
Názory na aplikaci Hospital Phase-VHB, používání a spokojenost s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Léčebná skupina VHB-EF vyplní během hospitalizace krátký dotazník s vlastní zprávou.
Tím položíte otázky před relací týkající se jejich používání aplikace VHB.
Klade také otázky týkající se spokojenosti účastníků.
Toto opatření vytvořil vyšetřovací tým.
|
základní linie
|
|
Vzdálené použití aplikace Phase-VHB
Časové okno: 10 dní po propuštění
|
Léčebná skupina VHB-EF vyplní krátký dotazník týkající se používání aplikace VHB během vzdálené fáze intervence.
Toto opatření vytvořil vyšetřovací tým.
|
10 dní po propuštění
|
|
6týdenní příznaky deprese (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9])
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je měření, které se vypovídá o sobě, kde vyšší skóre představuje výraznější příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
6 týdnů
|
|
3měsíční příznaky deprese (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta [PHQ-9])
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je měření, které se vypovídá o sobě, kde vyšší skóre představuje výraznější příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
3 měsíce
|
|
6 týdnů Vlastní hlášení čerpání zdravotních služeb
Časové okno: 6 týdnů
|
Používané zdravotní služby, které si sami hlásí, budou posouzeny upravenou verzí soupisu zdravotních služeb
|
6 týdnů
|
|
3 měsíce Vlastní hlášení čerpání služeb zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Používané zdravotní služby, které si sami hlásí, budou posouzeny upravenou verzí soupisu zdravotních služeb.
|
3 měsíce
|
|
6týdenní lékařská docházka VA v ambulantní léčbě duševního zdraví
Časové okno: 6 týdnů
|
Docházka do ambulantní péče o duševní zdraví bude posouzena zdravotním záznamem VA.
|
6 týdnů
|
|
3 měsíční VA lékařská docházka v ambulantní léčbě duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Docházka do ambulantní péče o duševní zdraví bude posouzena zdravotním záznamem VA.
|
3 měsíce
|
|
Základní demografické údaje
Časové okno: Základní linie
|
Demografické měření v rámci sady nástrojů PhenX použijeme k měření věku účastníků, pohlaví, rasy, etnického původu, rodinného stavu, vzdělání a ročního příjmu rodiny.
|
Základní linie
|
|
Základní zneužívání alkoholu (měřeno Identifikačním testem užívání alkoholu [AUDIT])
Časové okno: základní linie
|
AUDIT je self-report opatření, které hodnotí příjem alkoholu a potenciální zneužívání.
Skóre vyšší nebo rovné 8 značí problematické užívání alkoholu.
|
základní linie
|
|
Základní užívání drog (měřeno screeningovým testem zneužívání drog [DAST-10])
Časové okno: základní linie
|
DAST-10 je screeningový nástroj sestávající z 10 otázek ano/ne, které hodnotí problémy s užíváním drog.
Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre představuje větší problém při použití.
|
základní linie
|
|
Základní úzkost (měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy 7 [GAD-7])
Časové okno: základní linie
|
GAD-7 je 7-položkový self-report měření, které hodnotí generalizované symptomy úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní linie
|
|
6týdenní copingové strategie
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost sebe-reportovaných copingových strategií bude posouzena upravenou verzí Brief Cope.
|
6 týdnů
|
|
Frekvence používání 3 měsíce Virtual Hope Box (VHB).
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci sami nahlásí frekvenci používání své aplikace pro duševní zdraví VHB pomocí dotazníku pro chytré telefony, který se pohybuje od 0 (nikdy) do 7 (každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší využití.
|
3 měsíce
|
|
3 měsíční copingové strategie
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost sebe-reportovaných copingových strategií bude posouzena upravenou verzí Brief Cope.
|
3 měsíce
|
|
3měsíční zpětné sledování používání aplikace VHB (TLFB)
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci nahlásí dny, kdy používali aplikaci VHB během zadaného časového období.
Bude použita procedura TLFB.
Možné rozsahy zahrnují 0=nikdy až # možných dnů v hodnocení.
|
3 měsíce
|
|
6týdenní pokusy o sebevraždu (měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], skutečné nebo přerušené)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny C-SSRS a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu pro primární výsledek bude obsahovat jakýkoli skutečný pokus o sebevraždu nebo přerušený pokus o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
6 týdnů
|
|
6 týdnů Pokusy o sebevraždu (měřeno skutečným pokusem Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny C-SSRS a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu f se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu během specifikovaného časového období.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní pokusy o sebevraždu (měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] skutečné, přerušené nebo přerušené)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny C-SSRS a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu, přerušeného nebo přerušeného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní pokusy o sebevraždu (měřeno počtem pokusů o sebevraždu a sebepoškozování [SASSI-Count], skutečný pokus)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny SASSI-Count a budou vedeny jako polostrukturovaný rozhovor.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní pokusy o sebevraždu (měřeno elektronickým zdravotním záznamem VA) skutečný nebo přerušený nebo přerušený pokus)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokusy o sebevraždu budou měřeny dokumentací prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu VA.
Definice pokusu o sebevraždu se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu, přerušeného nebo přerušeného pokusu o sebevraždu během stanoveného časového období.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní sebevražedné myšlenky (měřeno pomocí stupnice pro suicidální myšlenky [SSI]-Current)
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktuální závažnost sebevražedných myšlenek bude měřena rozhovorem Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Použije se celkové skóre (součet prvních 19 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Rostoucí skóre odráží větší riziko sebevraždy.
|
6 týdnů
|
|
6týdenní sebevražedné myšlenky (měřeno pomocí stupnice pro sebevražedné myšlenky [SSI] – nejhorší)
Časové okno: 6 týdnů
|
Nejhorší bod závažnosti sebevražedných myšlenek bude měřen rozhovorem Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Použije se celkové skóre (součet prvních 19 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Rostoucí skóre odráží větší riziko sebevraždy.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney L Bagge, PhD MA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 21-267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšené usnadnění virtuální schránky naděje
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva Foundation; Portland VA Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Zvládání | Myšlenky na sebepoškozováníSpojené státy