- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378541
Forbedret tilrettelegging for smarttelefon-app blant veteraner i døgninstitusjoner for psykisk helse (Project HOPE) (Project HOPE)
Virtual Hope Box forbedret tilrettelegging for selvmordsveteraner med høy risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Veteran-selvmordsforebygging er en topp nasjonal prioritet, med veteraner som opplever selvmordsrater 1,5 ganger høyere enn befolkningen generelt. Selvmordsratene er spesielt høye blant veteraner som nylig er utskrevet fra døgnavdelinger for psykisk helse. Virtual Hope Box (VHB)-appen, utviklet av Department of Defense (DoD), har som mål å forbedre tilgangen til en intervensjon som brukes i evidensbaserte selvmordsforebyggende behandlinger. VHB-appen gir brukere umiddelbar tilgang til selvmordsforebyggende ressurser og mestringsverktøy, og er rutinemessig sitert som en topp evidensbasert app for mental helse, og har blitt spredt nasjonalt i Veterans Health Administration (VHA) og DoD. Til tross for dette er effektiviteten i selvmordsforebygging fortsatt underbevist, og rekkevidden blant høyrisikoveteraner er begrenset.
For å møte disse bekymringene utviklet etterforskerne VHB-EF-intervensjonen. VHB-EF har to faser: (1) den personlige innleggelsesfasen involverer en enkelt økt som hjelper veteranen med å laste ned og bruke VHB-appen, gir personalisering og atferdspraksis for hver komponent av appen, og tar for seg strategier for å forbedre appen. bruk; (2) fjernleveringsfasen inkluderer to oppfølgingstelefonkontakter etter utskrivning fra sykehus for å overvåke selvmordsrisiko, gjennomgå og/eller revidere VHB-innhold og støtte appbruk og engasjement i poliklinisk behandling. Etterforskerne antar at VHB-EF vil styrke årsaker til å leve og øke selveffektiviteten til å mestre og avstå fra selvmordsforsøk, noe som igjen vil redusere selvmordsforsøk.
De spesifikke målene for denne studien er:
Mål 1: Å evaluere effekten av VHB-EF for å redusere selvmordsforsøk (primært utfall).
H1: Selvmordsveteraner i VHB-EF-armen vil ha mindre sannsynlighet for å ha et selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter registrering sammenlignet med de i EUC-tilstanden. Etterforskerne vil også undersøke effekten av VHB-EF på alvorlighetsgraden av selvmordstanker (sekundært utfall).
Mål 2: Undersøk intervensjonsmekanismer ved å måle effekten av VHB-EF på potensielle mediatorer, 1) årsaker til å leve, og 2) selveffektivitet for å (a) mestre og (b) avstå fra selvmordsforsøk.
H2: VHB-EF-veteraner vil rapportere høyere nivåer av årsaker til å leve og selveffektivitet, sammenlignet med EUC. Undersøkende delmål: Etterforskerne vil teste hypotesen om at høyere nivåer av årsaker til å leve og selveffektivitet delvis vil mediere effekten av VHB-EF på selvmordsforsøk over 6 måneder. Videre vil etterforskerne måle effekten av VHB-EF (vs. EUC) om depressive symptomer og bruk av helsetjenester, og deres potensielle rolle som formidlere av utfall.
Mål 3: Å undersøke determinantene (barrierer og tilretteleggere) for VHB-EF-adopsjon for å informere fremtidig implementering og bærekraft av VHB-EF på tvers av VA. Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer med tilbydere og veteraner for å finne ut om VHB-EF er gjennomførbarhet og akseptabel. Dette vil bli brukt til å avgrense intervensjonen for å maksimere effekten av fremtidig implementering.
Metoder: Dette er en 2-steds randomisert effektivitet-implementering hybrid type I studie som vil rekruttere veteraner (N=928) innlagt på sykehus for selvmordskriser, teste denne intervensjonen og samle data for å støtte fremtidig implementering. Resultatene vil bli vurdert 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline. Studien vil også inkludere kvalitative intervjuer med tilbydere og veteraner for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av VHB-EF.
Betydning: Denne nyskapende studien er den første som tester VHBs innvirkning på selvmordsatferd hos veteraner i høyrisikoperioder etter akuttbehandling, og adresserer et nøkkelhull i selvmordsforebygging for denne sårbare gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Courtney L Bagge, PhD MA
- Telefonnummer: (734) 845-3436
- E-post: Courtney.Bagge@va.gov
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- Rekruttering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Underetterforsker:
- Mark A. Ilgen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fatima Makki, MPH MSW
- Telefonnummer: 734-845-3623
- E-post: fatima.makki@va.gov
-
Underetterforsker:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
-
Hovedetterforsker:
- Courtney L Bagge, PhD MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som er påmeldt i RCT-komponenten av denne studien må være:
- 1) Veteraner på 18 år eller eldre
- 2) innlagt på stasjonær psykiatrisk enhet for en selvdiagnostisert nylig selvmordskrise i inntaksnotater
- 3) medisinsk stabil (pasientens medisinske og psykologiske egnethet [inkludert aggresjon] til å gi informert samtykke vil bli bestemt av et medlem av pasientens behandlingsteam)
- 4) En poengsum på 3 på Callahan 6-element kognitiv screening.
Ytterligere inklusjonskriterier for hele grunnlinjen og oppfølgingsdelene av studien inkluderer:
- 1) rapportere gjeldende selvmordstanker (Scale for Suicidal Ideation [SSI]; summen av punktene 4 og 5 > 0, som refererer til uken før sykehusinnleggelsen) som rapportert under screeningintervjuet
- 2) ingen rapportert bruk av VHB i løpet av de siste 12 månedene
- 3) eie en smarttelefon for å laste ned VHB-appen
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil bli funnet ikke kvalifisert for programmet hvis:
- 1) forstår ikke engelsk
- 2) er fanger
- 3) ikke er i stand til å gi informert samtykke
- 4) har dype psykotiske symptomer og/eller kognitive mangler som vil hindre pasienter i å forstå innholdet i intervensjonen og/eller vurderingene
- 5) ikke eier en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Hope Box Enhanced Facilitation (VHB-EF)
VHB-EF-intervensjonen har to faser: (1) Den interne innleggelsesfasen involverer en enkelt, en-til-en, 60-minutters økt levert av studieintervensjonisten før sykehusutskrivning.
Under denne økten vil intervensjonisten få tilgang til deltakerens personlige telefon og hjelpe dem med å laste ned VHB-appen.
Intervensjonisten vil gi opplæring om appen og personlig adferdspraksis for hver komponent i appen.
De vil også ta for seg strategier for å forbedre appbruken.
I tillegg vil deltakerne gjennomgå en liste over veteranressurser for psykisk helse, samfunnstjenester, veterantjenesteorganisasjoner og andre sosiale støttetjenester for veteraner som er tilgjengelige for veteraner i området.
(2) Fjernleveringsfasen bygger på arbeidet som ble påbegynt på sykehuset via 2 oppfølgingstelefonkontakter innen 14 dager etter utskrivning, hvor studieintervensjonisten vil overvåke risiko, gjennomgå/revidere VHB-innhold og støtte appbruk og poliklinisk behandlingsengasjement.
|
VHB-EF-intervensjonen har to faser: (1) Den interne innleggelsesfasen involverer en enkelt, en-til-en, 60-minutters økt levert av studieintervensjonisten før sykehusutskrivning.
Under denne økten vil intervensjonisten få tilgang til deltakerens personlige telefon og hjelpe dem med å laste ned VHB-appen.
Intervensjonisten vil gi opplæring om appen og personlig adferdspraksis for hver komponent i appen.
De vil også ta for seg strategier for å forbedre appbruken.
I tillegg vil deltakerne motta en liste over veteranressurser for mental helse, samfunnstjenester, veterantjenesteorganisasjoner og andre veteran-sosiale støttetjenester tilgjengelig for veteraner i området.
(2) Fjernleveringsfasen bygger på arbeidet som ble påbegynt på sykehuset via 2 oppfølgingstelefonkontakter innen 14 dager etter utskrivning, hvor studieintervensjonisten vil overvåke risiko, gjennomgå/revidere VHB-innhold og støtte appbruk og poliklinisk behandlingsengasjement.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden vil innebære en en-til-en, 30-minutters økt levert av studieintervensjonisten før utskrivning fra sykehuset, hvor intervensjonisten vil gjennomgå veteranressurser for psykisk helse, samfunnstjenester, veterantjenesteorganisasjoner og andre veteran-sosiale støttetjenester tilgjengelig for veteraner i området.
EUC-sesjonen vil forbli fokusert kun på gjennomgang av den standardiserte listen over veteran- og samfunnstjenester; ingen veiledning vil bli gitt, og listen levert av studieintervensjonisten inkluderer ikke ikke-tjenester (dvs. viser ingen smarttelefonapplikasjoner, inkludert VHB-appen).
|
EUC-tilstanden vil innebære en en-til-en, 30-minutters økt levert før sykehusutskrivning, hvor studieintervensjonisten vil gjennomgå en liste over veteranressurser for mental helse, samfunnstjenester, veterantjenesteorganisasjoner og andre veteran-sosiale støttetjenester tilgjengelig for veteraner i området.
EUC-sesjonen vil forbli fokusert kun på gjennomgang av den standardiserte listen over veteran- og samfunnstjenester; ingen veiledning vil bli gitt, og listen levert av studieintervensjonisten inkluderer ikke ikke-tjenester (dvs. viser ingen smarttelefonapplikasjoner, inkludert VHB-appen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders selvmordsatferd (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvmordsatferd vil bli målt med C-SSRS og vil bli administrert som et semi-strukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsatferd for det primære utfallsmålet vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk i den spesifiserte tidsperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders selvmordstanker (målt ved Scale for Suicidal Ideation [SSI]-Worst Point)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden på det verste punktet av selvmordstanker vil bli målt ved Scale for Suicidal Ideation (SSI) intervju.
Den totale poengsummen (summen av de første 19 elementene) vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0 til 38.
Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ukers egeneffektivitet for å unngå suicidal handling (målt ved Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action [SEASA]-skalaen)
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes egeneffektivitet for å unngå selvmordshandlinger vil bli målt etter SEASA-skalaen Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action (SEASA).
Hvert element scores på en 0-9 skala fra "veldig usikker" til "svært sikker" for å indikere nivå av tillit.
Tidligere studier har funnet at lavere score på SEASA er assosiert med høyere forekomst og større alvorlighetsgrad av selvmordsforsøk.
|
6 uker
|
|
6 ukers evne til å mestre stressende situasjoner (målt ved underskalaen Coping Self-Efficacy [CSE]-To Stop Ubehagelige følelser og tanker)
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes mestringsevne vil bli målt ved underskalaen Coping Self-Efficacy (CSE) Stopping av ubehagelige følelser og tanker.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 0 (kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre det).
Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere skårer representerer større mestringseffektivitet.
|
6 uker
|
|
6 ukers grunner til å leve (målt av Brief Reasons for Living Inventory [BRFL])
Tidsramme: 6 uker
|
The Brief Reasons for Living Inventory (BRFL) er et 12-elements selvrapporteringstiltak der deltakeren vurderer hver vare i forhold til dens betydning for dem (1 - ikke i det hele tatt viktig; 6 - ekstremt viktig).
Poeng varierer fra 12 til 72.
Høyere skårer indikerer større grunner til å leve.
|
6 uker
|
|
3 måneders selvmordsforsøk (målt ved selvmordsforsøk og selvskadetelling [SASSI-Count], faktisk forsøk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av SASSI-Count og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selvmordsforsøk (målt av VA elektroniske medisinske journal) faktiske eller avbrutt eller avbrutt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmordsforsøk vil bli målt ved dokumentasjon via VA elektronisk journal.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], faktisk forsøk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av C-SSRS og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selvmordstanker (målt ved Scale for Suicidal Ideation [SSI]-Current)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nåværende alvorlighetsgrad av selvmordstanker vil bli målt ved Scale for Suicidal Ideation (SSI) intervju.
Den totale poengsummen (summen av de første 19 elementene) vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0 til 38.
Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selvmordstanker (målt ved Scale for Suicidal Ideation [SSI] - Worst)
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden på det verste punktet av selvmordstanker vil bli målt ved Scale for Suicidal Ideation (SSI) intervju.
Den totale poengsummen (summen av de første 19 elementene) vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0 til 38.
Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selveffektivitet for å unngå suicidal handling (målt ved Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action [SEASA]-skalaen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes egeneffektivitet for å unngå selvmordshandlinger vil bli målt etter SEASA-skalaen Self-Efficacy to Avoid Suicidal Action (SEASA).
Hvert element scores på en 0-9 skala fra "veldig usikker" til "svært sikker" for å indikere nivå av tillit.
Tidligere studier har funnet at lavere score på SEASA er assosiert med høyere forekomst og større alvorlighetsgrad av selvmordsforsøk.
|
3 måneder
|
|
3 måneders evne til å takle stressende situasjoner (målt ved underskalaen Coping Self-Efficacy [CSE]-To Stop Ubehagelige følelser og tanker)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes mestringsevne vil bli målt ved underskalaen Coping Self-Efficacy (CSE) Stopping av ubehagelige følelser og tanker.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 0 (kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 10 (visse kan gjøre det).
Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere skårer representerer større mestringseffektivitet.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], faktisk eller avbrutt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av C-SSRS og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
3 måneders grunner til å leve (målt ved Brief Reasons for Living Inventory [BRFL])
Tidsramme: 3 måneder
|
The Brief Reasons for Living Inventory (BRFL) er et 12-elements selvrapporteringstiltak der deltakeren vurderer hver vare i forhold til dens betydning for dem (1 - ikke i det hele tatt viktig; 6 - ekstremt viktig).
Poeng varierer fra 12 til 72.
Høyere skårer indikerer større grunner til å leve.
|
3 måneder
|
|
3 måneders selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], faktisk eller avbrutt eller avbrutt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av C-SSRS og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
6 ukers bruksfrekvens for Virtual Hope Box (VHB).
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere frekvensen av deres VHB mental helse app bruk ved hjelp av Smartphone App Questionnaire, som varierer fra 0 (aldri) til 7 (hver dag).
Høyere score indikerer høyere bruk.
|
6 uker
|
|
6 ukers VHB-appbruk Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil rapportere dagene de brukte VHB-appen i løpet av den angitte tidsperioden.
En TLFB-prosedyre vil bli brukt.
Mulige områder inkluderer 0=aldri til # av mulige dager i 6 ukers vurderingen.
|
6 uker
|
|
Innlagte Phase-VHB app tro, bruk og behandlingstilfredshet
Tidsramme: grunnlinje
|
VHB-EF-behandlingsgruppen vil fylle ut et kort selvrapporteringsskjema under døgnbehandlingssesjonen.
Dette vil stille spørsmål før etter økten angående deres bruk av VHB-appen.
Den stiller også spørsmål angående deltakertilfredshet.
Dette tiltaket ble opprettet av etterforskningsteamet.
|
grunnlinje
|
|
Ekstern Phase-VHB-appbruk
Tidsramme: 10 dager etter utskrivning uker
|
VHB-EF-behandlingsgruppen vil fylle ut et kort selvrapporteringsskjema angående deres bruk av VHB-appen under den eksterne fasen av intervensjonen.
Dette tiltaket ble opprettet av etterforskningsteamet.
|
10 dager etter utskrivning uker
|
|
6 ukers depresjonssymptomer (målt ved pasientens helsespørreskjema [PHQ-9])
Tidsramme: 6 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsmål der høyere skårer representerer større symptomer på depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
6 uker
|
|
3 måneders depresjonssymptomer (målt ved pasienthelsespørreskjemaet [PHQ-9])
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsmål der høyere skårer representerer større symptomer på depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
3 måneder
|
|
6 uker Egenrapportert utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker
|
Egenrapporterte helsetjenester som benyttes vil bli vurdert av en tilpasset versjon av Helsetjenesteinventaret
|
6 uker
|
|
3 måneders Egenrapportert utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Egenrapporterte helsetjenester som benyttes vil bli vurdert av en tilpasset versjon av Helsetjenesteinventaret.
|
3 måneder
|
|
6 ukers VA-journaloppmøte i poliklinisk psykisk helsebehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Oppmøte i poliklinisk psykisk helsebehandling vil bli vurdert av VA-journal.
|
6 uker
|
|
3 måneders VA-journaloppmøte i poliklinisk psykisk helsebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppmøte i poliklinisk psykisk helsebehandling vil bli vurdert av VA-journal.
|
3 måneder
|
|
Baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil bruke det demografiske målet i PhenX Tool Kit for å måle deltakernes alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, utdanning og årlig familieinntekt
|
Grunnlinje
|
|
Baseline alkoholmisbruk (målt ved alkoholbruksidentifikasjonstesten [AUDIT])
Tidsramme: grunnlinje
|
REVISJON er et selvrapporteringstiltak som vurderer alkoholinntak og potensielt misbruk.
Poeng større til eller lik 8 indikerer problematisk alkoholbruk.
|
grunnlinje
|
|
Grunnlinjebruk av narkotika (målt ved screeningtesten for narkotikamisbruk [DAST-10])
Tidsramme: grunnlinje
|
DAST-10 er et screeningsverktøy som består av 10 Ja/Nei-spørsmål som vurderer narkotikabruksproblemer.
Potensielle skårer varierer fra 0 til 10. Høyere skårer representerer større problematisk bruk.
|
grunnlinje
|
|
Grunnlinjeangst (målt ved generalisert angstlidelse 7 [GAD-7])
Tidsramme: grunnlinje
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringstiltak som vurderer generaliserte angstsymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score representerer større angst.
|
grunnlinje
|
|
6 ukers mestringsstrategier
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse av selvrapporterte mestringsstrategier som brukes vil bli vurdert av en tilpasset versjon av Brief Cope.
|
6 uker
|
|
3 måneders Virtual Hope Box (VHB) bruksfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere frekvensen av deres VHB mental helse app bruk ved hjelp av Smartphone App Questionnaire, som varierer fra 0 (aldri) til 7 (hver dag).
Høyere score indikerer høyere bruk.
|
3 måneder
|
|
3 måneders mestringsstrategier
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av selvrapporterte mestringsstrategier som brukes vil bli vurdert av en tilpasset versjon av Brief Cope.
|
3 måneder
|
|
3 måneders VHB-appbruk Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil rapportere dagene de brukte VHB-appen i løpet av den angitte tidsperioden.
En TLFB-prosedyre vil bli brukt.
Mulige områder inkluderer 0=aldri til # mulige dager i vurderingen.
|
3 måneder
|
|
6 ukers selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], faktisk eller avbrutt)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av C-SSRS og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk for det primære resultatet vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
6 uker
|
|
6 uker selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] faktiske forsøk)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av C-SSRS og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk f vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
6 uker
|
|
6 ukers selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] faktisk, avbrutt eller avbrutt)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av C-SSRS og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
6 uker
|
|
6 ukers selvmordsforsøk (målt ved selvmordsforsøk og selvskadingtelling [SASSI-Count], faktisk forsøk)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvmordsforsøk vil bli målt av SASSI-Count og vil bli administrert som et semistrukturert intervju.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
6 uker
|
|
6 ukers selvmordsforsøk (målt av VA elektroniske journal) faktiske eller avbrutt eller avbrutt forsøk)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvmordsforsøk vil bli målt ved dokumentasjon via VA elektronisk journal.
Definisjonen av selvmordsforsøk vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk i løpet av den angitte tidsperioden.
|
6 uker
|
|
6 ukers selvmordstanker (målt ved Scale for Suicidal Ideation [SSI]-Current)
Tidsramme: 6 uker
|
Nåværende alvorlighetsgrad av selvmordstanker vil bli målt ved Scale for Suicidal Ideation (SSI) intervju.
Den totale poengsummen (summen av de første 19 elementene) vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0 til 38.
Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
6 uker
|
|
6 ukers selvmordstanker (målt ved Scale for Suicidal Ideation [SSI] - Worst)
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlighetsgraden på det verste punktet av selvmordstanker vil bli målt ved Scale for Suicidal Ideation (SSI) intervju.
Den totale poengsummen (summen av de første 19 elementene) vil bli brukt.
Poeng varierer fra 0 til 38.
Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney L Bagge, PhD MA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 21-267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .