- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06378541
Okostelefon-alkalmazás továbbfejlesztett könnyítés a veteránok körében mentális egészségügyi fekvőbeteg-körülmények között (HOPE projekt) (Project HOPE)
A virtuális reménydoboz továbbfejlesztett támogatása a magas kockázatú öngyilkos veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A veteránok öngyilkosságának megelőzése kiemelt nemzeti prioritás, mivel a veteránok öngyilkossági aránya másfélszer magasabb, mint az általános lakosság körében. Különösen magas az öngyilkosságok aránya azon veteránok körében, akiket nemrégiben bocsátottak el a fekvőbeteg mentális egészségügyi osztályokról. A Védelmi Minisztérium (DoD) által kifejlesztett Virtual Hope Box (VHB) alkalmazás célja, hogy javítsa a bizonyítékokon alapuló öngyilkosság-megelőzési kezelésekben használt beavatkozásokhoz való hozzáférést. A VHB alkalmazás azonnali hozzáférést biztosít a felhasználóknak az öngyilkosság-megelőzési forrásokhoz és a megküzdési eszközökhöz, és rendszeresen emlegetik a legjobb bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi alkalmazásként, és országosan terjesztik a Veterans Health Administration (VHA) és a DoD területén. Ennek ellenére az öngyilkosság-megelőzésben való hatékonysága továbbra is kevéssé bizonyított, és a magas kockázatú veteránok körében korlátozott az elérése.
Ezen aggodalmak kezelésére a nyomozók kifejlesztették a VHB-EF beavatkozást. A VHB-EF két szakaszból áll: (1) a személyes fekvőbeteg-szakasz egyetlen ülésből áll, amely segíti a Veteránt a VHB alkalmazás letöltésében és használatában, személyre szabást és viselkedési gyakorlatot biztosít az alkalmazás minden egyes összetevőjéhez, és az alkalmazás fejlesztésének stratégiáit tárgyalja. használat; (2) a távoli kézbesítési szakasz a kórházból való elbocsátást követően két telefonos kapcsolatfelvételt tartalmaz az öngyilkossági kockázat figyelemmel kísérése, a VHB-tartalom áttekintése és/vagy felülvizsgálata, valamint az alkalmazáshasználat és a járóbeteg-kezelési tevékenység támogatása. A kutatók azt feltételezik, hogy a VHB-EF megerősíti az életvitel okait, és növeli az önhatékonyságot az öngyilkossági kísérletek megbirkózásában és az öngyilkossági kísérletektől való tartózkodásban, ami viszont csökkenti az öngyilkossági kísérletek számát.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél: A VHB-EF hatásainak értékelése az öngyilkossági kísérletek csökkentésében (elsődleges kimenetel).
H1: A VHB-EF karban lévő öngyilkos veteránok kisebb valószínűséggel tesznek öngyilkossági kísérletet a felvételt követő 6 hónapban, mint az EUC állapotúakban. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a VHB-EF milyen hatással van az öngyilkossági gondolatok (másodlagos kimenetel) súlyosságára.
2. cél: A beavatkozási mechanizmusok vizsgálata a VHB-EF potenciális mediátorokra gyakorolt hatásának mérésével, 1) az életvitel okaival, és 2) az önhatékonysággal (a) megbirkózni és (b) tartózkodni az öngyilkossági kísérletektől.
H2: A VHB-EF veteránok magasabb szintű életvitelre és önhatékonyságra vonatkozó okokról számolnak be, mint az EUC. Feltáró részcél: A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az életvitel és az önhatékonyság magasabb szintjei részben közvetítik a VHB-EF hatását az öngyilkossági kísérletekre 6 hónapon keresztül. Ezenkívül a nyomozók mérni fogják a VHB-EF hatásait (vs. EUC) a depressziós tünetekről és az egészségügyi ellátás igénybevételéről, valamint lehetséges szerepükről az eredmények közvetítőjeként.
3. cél: Megvizsgálni a VHB-EF elfogadását meghatározó tényezőket (korlátokat és elősegítőket), hogy tájékozódjunk a VHB-EF jövőbeli megvalósításáról és fenntarthatóságáról a VA-ban. A nyomozók kvalitatív interjúkat készítenek szolgáltatókkal és veteránokkal, hogy megállapítsák a VHB-EF megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ezt a beavatkozás finomítására fogják használni, hogy maximalizálják a jövőbeli végrehajtás hatását.
Módszerek: Ez egy 2-helyszínes, randomizált, hatékonyság-megvalósítás hibrid I-es típusú vizsgálat, amely öngyilkossági krízis miatt kórházba került veteránokat (N=928) toboroz, teszteli ezt a beavatkozást, és adatokat gyűjt a jövőbeli megvalósítás támogatásához. Az eredményeket a kiindulási állapotot követő 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével értékelik. A tanulmány kvalitatív interjúkat is tartalmaz szolgáltatókkal és veteránokkal, hogy felmérjék a VHB-EF megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Jelentősége: Ez az innovatív tanulmány az első, amely teszteli a VHB hatását a veteránok öngyilkossági magatartására az akut ellátást követő magas kockázatú időszakokban, feloldva ezzel a sérülékeny csoport öngyilkosság-megelőzésének kulcsfontosságú hiányosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Courtney L Bagge, PhD MA
- Telefonszám: (734) 845-3436
- E-mail: Courtney.Bagge@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- Toborzás
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Alkutató:
- Mark A. Ilgen, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatima Makki, MPH MSW
- Telefonszám: 734-845-3623
- E-mail: fatima.makki@va.gov
-
Alkutató:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
-
Kutatásvezető:
- Courtney L Bagge, PhD MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány RCT komponensébe beiratkozott személyeknek a következőknek kell lenniük:
- 1) 18 éves vagy annál idősebb veteránok
- 2) felvették a fekvőbeteg pszichiátriai osztályra öndiagnosztizált öngyilkossági krízis miatt
- 3) orvosilag stabil (a beteg orvosi és pszichológiai alkalmasságát [beleértve az agressziót] a tájékozott beleegyezés megadására a beteg kezelőcsoportjának egy tagja határozza meg)
- 4) 3-as pontszám a Callahan 6 tételes kognitív szűrésen.
További felvételi kritériumok a vizsgálat teljes kiindulási és nyomon követési részéhez a következők:
- 1) jelentse az aktuális öngyilkossági gondolatokat (Öngyilkossági gondolatok skála [SSI]; a 4-es és 5-ös tételek összege > 0, a kórházi kezelést megelőző hétre vonatkozik), amint azt a szűrőinterjú során jelentették
- 2) az elmúlt 12 hónapban nem jelentették be a VHB-t
- 3) rendelkezzen okostelefonnal a VHB alkalmazás letöltéséhez
Kizárási kritériumok:
A veteránok nem jogosultak a programra, ha:
- 1) nem értesz angolul
- 2) rabok
- 3) nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 4) súlyos pszichotikus tünetei és/vagy kognitív hiányosságai vannak, amelyek megakadályozzák a betegeket abban, hogy megértsék a beavatkozás és/vagy értékelés tartalmát
- 5) nincs okostelefonod
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Reménydoboz továbbfejlesztett Facilitáció (VHB-EF)
A VHB-EF beavatkozásnak két fázisa van: (1) A személyes fekvőbeteg-szakasz egyetlen, egy-egy, 60 perces ülést foglal magában, amelyet a vizsgálati intervenciós szakember tart a kórházi elbocsátás előtt.
Ezen a foglalkozáson a beavatkozó hozzáfér a résztvevő személyes telefonjához, és segítséget nyújt a VHB alkalmazás letöltésében.
Az intervenciós szakember oktatást nyújt az alkalmazásról és személyre szabott viselkedési gyakorlatot az alkalmazás egyes összetevőihez.
Az alkalmazások használatának javítását célzó stratégiákkal is foglalkoznak.
Ezenkívül a résztvevők áttekintik a veterán mentális egészségügyi erőforrások, közösségi szolgáltatások, veterán szolgáltató szervezetek és egyéb veterán szociális támogató szolgáltatások listáját, amelyek a területen a veteránok rendelkezésére állnak.
(2) A távszállítási szakasz a kórházban megkezdett munkára épül, 2 telefonos telefonos kapcsolatfelvétellel a hazabocsátást követő 14 napon belül, amelynek során a vizsgálati intervenciós szakember figyelemmel kíséri a kockázatot, felülvizsgálja/átdolgozza a VHB-tartalmat, valamint támogatja az alkalmazáshasználatot és a járóbeteg-ellátást. kezelési kötelezettség.
|
A VHB-EF beavatkozásnak két fázisa van: (1) A személyes fekvőbeteg-szakasz egyetlen, egy-egy, 60 perces ülést foglal magában, amelyet a vizsgálati intervenciós szakember tart a kórházi elbocsátás előtt.
Ezen a foglalkozáson a beavatkozó hozzáfér a résztvevő személyes telefonjához, és segítséget nyújt a VHB alkalmazás letöltésében.
Az intervenciós szakember oktatást nyújt az alkalmazásról és személyre szabott viselkedési gyakorlatot az alkalmazás egyes összetevőihez.
Az alkalmazások használatának javítását célzó stratégiákkal is foglalkoznak.
Ezenkívül a résztvevők listát kapnak a veterán mentálhigiénés erőforrásokról, közösségi szolgáltatásokról, veterán szolgáltató szervezetekről és egyéb veterán szociális támogató szolgáltatásokról, amelyek a térségben a veteránok rendelkezésére állnak.
(2) A távszállítási szakasz a kórházban megkezdett munkára épül, 2 telefonos telefonos kapcsolatfelvétellel a hazabocsátást követő 14 napon belül, amelynek során a vizsgálati intervenciós szakember figyelemmel kíséri a kockázatot, felülvizsgálja/átdolgozza a VHB-tartalmat, valamint támogatja az alkalmazáshasználatot és a járóbeteg-ellátást. kezelési kötelezettség.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC feltétele egy személyes, 30 perces ülést foglal magában, amelyet a vizsgálati intervenciós szakember tart a kórházi elbocsátás előtt, amely során a beavatkozó áttekinti a veterán mentális egészségügyi erőforrásokat, a közösségi szolgáltatásokat, a veterán szolgáltató szervezeteket és más veterán szociális támogató szolgáltatásokat. a környék veteránjai számára elérhető.
Az EUC ülésszaka továbbra is csak a veterán és közösségi szolgáltatások szabványosított listájának felülvizsgálatára összpontosít; nem biztosítunk tanácsadást, és a vizsgálati intervenciós szakember által megadott lista nem tartalmazza a nem szolgáltatásokat (azaz nem sorol fel semmilyen okostelefonos alkalmazást, beleértve a VHB alkalmazást sem).
|
Az EUC feltétele egy személyes, 30 perces ülést foglal magában a kórházi elbocsátás előtt, amely során a vizsgálati intervenciós szakember áttekinti a veterán mentális egészségügyi erőforrások, közösségi szolgáltatások, veterán szolgáltató szervezetek és egyéb veterán szociális támogató szolgáltatások listáját. a környék veteránjai számára elérhető.
Az EUC ülésszaka továbbra is csak a veterán és közösségi szolgáltatások szabványosított listájának felülvizsgálatára összpontosít; nem biztosítunk tanácsadást, és a vizsgálati intervenciós szakember által megadott lista nem tartalmazza a nem szolgáltatásokat (azaz nem sorol fel semmilyen okostelefonos alkalmazást, beleértve a VHB alkalmazást sem).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos Öngyilkossági Magatartások (mérés a Columbia Öngyilkossági Súlyosság Értékelési Skálával [C-SSRS])
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági magatartást a C-SSRS méri, és félig strukturált interjú formájában kerül felmérésre.
Az elsődleges eredményváltozó öngyilkossági magatartásának meghatározása magában foglalja minden tényleges öngyilkossági kísérletet, megszakított öngyilkossági kísérletet vagy megszakított öngyilkossági kísérletet a meghatározott időszak alatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos öngyilkossági gondolatok (az öngyilkossági gondolatok skálája [SSI] – legrosszabb pont) alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok legrosszabb súlyosságát a Scale for Suicid Diseation (SSI) interjúval mérik.
Az összpontszám (az első 19 tétel összege) kerül felhasználásra.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
A pontszámok növekedése nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hetes önhatékonyság az öngyilkos cselekvés elkerülésére (az önhatékonyság az öngyilkos cselekvés elkerülésére [SEASA] skála mérve)
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők önhatékonyságát az öngyilkos cselekvés elkerülésére a Self-Efficacy to Avoid Suicid Action (SEASA) skála méri.
Minden elemet egy 0-9-ig terjedő skálán értékelnek a "nagyon bizonytalan"-tól a "nagyon bizonyos"-ig, hogy jelezzék a bizalom szintjét.
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a SEASA-n elért alacsonyabb pontszámok az öngyilkossági kísérletek nagyobb gyakoriságával és súlyosságával járnak együtt.
|
6 hét
|
|
6 hetes képesség a stresszes helyzetekkel való megbirkózásra (a megküzdési önhatékonyság [CSE] – A kellemetlen érzelmek és gondolatok megállítása alskálával mérve)
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők megküzdési énhatékonyságát a Megküzdő Önhatékonyság (CSE) Kellemetlen érzelmek és gondolatok megállítása alskála méri.
A válaszadók minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem tud) 10-ig (bizonyosok képesek) skálán értékelnek.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb megküzdési önhatékonyságot jelentenek.
|
6 hét
|
|
6 hetes okok az élethez (a rövid élet okok jegyzéke [BRFL] mérve)
Időkeret: 6 hét
|
A Brief Reasons for Living Inventory (BRFL) egy 12 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyben a résztvevő minden egyes elemet a számára fontosságuk alapján értékel (1 – egyáltalán nem fontos; 6 – rendkívül fontos).
A pontszámok 12 és 72 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb okokat jeleznek az élethez.
|
6 hét
|
|
3 hónapos öngyilkossági kísérletek (az öngyilkossági kísérletek és az önsérülések számával mérve [SASSI-Count], tényleges kísérlet)
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket a SASSI-Count fogja mérni, és félig strukturált interjúként adják le.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletet tartalmaz a megadott időtartam alatt.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos öngyilkossági kísérletek (a VA elektronikus kórlapjával mérve), tényleges vagy megszakadt vagy megszakított)
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásán keresztüli dokumentáció alapján mérik.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletből, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a megadott időszakban.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos öngyilkossági kísérletek (a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint, tényleges kísérlet)
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket a C-SSRS méri, és félig strukturált interjúként adják le.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletet tartalmaz a megadott időtartam alatt.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos öngyilkossági gondolatok (az öngyilkossági gondolatok skálája [SSI]-Current mérve)
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok jelenlegi súlyosságát az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) interjúja méri.
Az összpontszám (az első 19 tétel összege) kerül felhasználásra.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
A pontszámok növekedése nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos öngyilkossági gondolatok (az öngyilkossági gondolatok skálája [SSI] - legrosszabb) mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok legrosszabb súlyosságát a Scale for Suicid Diseation (SSI) interjúval mérik.
Az összpontszám (az első 19 tétel összege) kerül felhasználásra.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
A pontszámok növekedése nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos önhatékonyság az öngyilkos cselekvés elkerülésére (az önhatékonyság az öngyilkos cselekvés elkerülésére [SEASA] skála mérve)
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők önhatékonyságát az öngyilkos cselekvés elkerülésére a Self-Efficacy to Avoid Suicid Action (SEASA) skála méri.
Minden elemet egy 0-9-ig terjedő skálán értékelnek a "nagyon bizonytalan"-tól a "nagyon bizonyos"-ig, hogy jelezzék a bizalom szintjét.
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a SEASA-n elért alacsonyabb pontszámok az öngyilkossági kísérletek nagyobb gyakoriságával és súlyosságával járnak együtt.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos képesség a stresszes helyzetekkel való megbirkózásra (a megküzdési önhatékonyság [CSE] – A kellemetlen érzelmek és gondolatok megállítása alskálával mérve)
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők megküzdési énhatékonyságát a Megküzdő Önhatékonyság (CSE) Kellemetlen érzelmek és gondolatok megállítása alskála méri.
A válaszadók minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem tud) 10-ig (bizonyosok képesek) skálán értékelnek.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb megküzdési önhatékonyságot jelentenek.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos öngyilkossági kísérletek (a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint, tényleges vagy megszakított)
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket a C-SSRS méri, és félig strukturált interjúként adják le.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletből vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a megadott időszakban.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos életvitel (Reasons for Living Inventory [BRFL])
Időkeret: 3 hónap
|
A Brief Reasons for Living Inventory (BRFL) egy 12 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyben a résztvevő minden egyes elemet a számára fontosságuk alapján értékel (1 – egyáltalán nem fontos; 6 – rendkívül fontos).
A pontszámok 12 és 72 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb okokat jeleznek az élethez.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos öngyilkossági kísérletek (a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint mérve, tényleges vagy megszakított vagy megszakított)
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági kísérleteket a C-SSRS méri, és félig strukturált interjúként adják le.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletből, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a megadott időszakban.
|
3 hónap
|
|
6 hetes Virtual Hope Box (VHB) használati gyakoriság
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők saját maguk jelentik be VHB mentális egészségügyi alkalmazásuk használatának gyakoriságát az okostelefonos alkalmazás kérdőív segítségével, amely 0 (soha) és 7 (minden nap) között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb használatot jeleznek.
|
6 hét
|
|
6 hetes VHB-alkalmazáshasználati idővonal visszakövetése (TLFB)
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy a megadott időszakban mely napokon használták a VHB alkalmazást.
TLFB eljárást fognak használni.
A lehetséges tartományok közé tartozik a 0=soha és a # lehetséges napok száma a 6 hetes értékelésben.
|
6 hét
|
|
Fekvőbeteg-fázis-VHB alkalmazás meggyőződései, használata és a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: alapvonal
|
A VHB-EF kezelőcsoport a fekvőbeteg-kezelés során egy rövid önbeszámoló kérdőívet tölt ki.
Ez a munkamenet előtti kérdéseket tesz fel a VHB alkalmazás használatával kapcsolatban.
A résztvevők elégedettségére vonatkozóan is kérdéseket tesz fel.
Ezt az intézkedést a nyomozócsoport hozta létre.
|
alapvonal
|
|
Távoli Phase-VHB alkalmazáshasználat
Időkeret: 10 nappal az elbocsátás utáni héttel
|
A VHB-EF kezelőcsoport egy rövid önbeszámoló kérdőívet tölt ki a VHB alkalmazás használatáról a beavatkozás távoli szakaszában.
Ezt az intézkedést a nyomozócsoport hozta létre.
|
10 nappal az elbocsátás utáni héttel
|
|
6 hetes depressziós tünetek (a beteg egészségi kérdőívével [PHQ-9] mérve)
Időkeret: 6 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbevallási mérőszám, ahol a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb tüneteit jelzik.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
|
6 hét
|
|
3 hónapos depressziós tünetek (a beteg egészségi kérdőívével [PHQ-9] mérve)
Időkeret: 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy önbevallási mérőszám, ahol a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb tüneteit jelzik.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
|
3 hónap
|
|
6 hét Egészségügyi szolgáltatások önbevallású igénybevétele
Időkeret: 6 hét
|
Az önbevallott egészségügyi szolgáltatásokat az egészségügyi szolgáltatások jegyzékének adaptált változata értékeli
|
6 hét
|
|
3 hónap Saját bevallású egészségügyi szolgáltatás igénybevétel
Időkeret: 3 hónap
|
Az önbevallásban igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokat az egészségügyi szolgáltatások jegyzékének adaptált változata értékeli.
|
3 hónap
|
|
6 hetes VA orvosi feljegyzés jelenléte ambuláns mentálhigiénés kezelésben
Időkeret: 6 hét
|
A járóbeteg mentálhigiénés kezelésen való részvételt a VA kórlapja értékeli.
|
6 hét
|
|
3 hónapos VA orvosi feljegyzés jelenléte ambuláns mentálhigiénés kezelésben
Időkeret: 3 hónap
|
A járóbeteg mentálhigiénés kezelésen való részvételt a VA kórlapja értékeli.
|
3 hónap
|
|
Alapvető demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A PhenX eszközkészletben található demográfiai mérőszámot használjuk a résztvevők életkorának, nemének, faji hovatartozásának, etnikai hovatartozásának, családi állapotának, iskolai végzettségének és éves családi jövedelmének mérésére.
|
Alapvonal
|
|
Alkohollal való visszaélés kiindulópontja (az alkoholfogyasztás-azonosító teszttel [AUDIT] mérve)
Időkeret: alapvonal
|
Az AUDIT egy önbevallásos intézkedés, amely felméri az alkoholfogyasztást és a lehetséges visszaélést.
A 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámok problémás alkoholfogyasztást jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Kiinduló kábítószer-használat (a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatával [DAST-10] mérve)
Időkeret: alapvonal
|
A DAST-10 egy szűrőeszköz, amely 10 igen/nem kérdésből áll, amelyek felmérik a kábítószer-használati problémákat.
A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb problémás felhasználást jelentenek.
|
alapvonal
|
|
Kiindulási szorongás (a generalizált szorongásos zavarral 7 [GAD-7] mérve)
Időkeret: alapvonal
|
A GAD-7 egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely az általános szorongásos tüneteket értékeli.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
|
alapvonal
|
|
6 hetes megküzdési stratégiák
Időkeret: 6 hét
|
Az önbeszámoló megküzdési stratégiák meglétét a Brief Cope adaptált változata fogja értékelni.
|
6 hét
|
|
3 hónapos Virtual Hope Box (VHB) használati gyakoriság
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők saját maguk jelentik be VHB mentális egészségügyi alkalmazásuk használatának gyakoriságát az okostelefonos alkalmazás kérdőív segítségével, amely 0 (soha) és 7 (minden nap) között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb használatot jeleznek.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos megküzdési stratégiák
Időkeret: 3 hónap
|
Az önbeszámoló megküzdési stratégiák meglétét a Brief Cope adaptált változata fogja értékelni.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos VHB-alkalmazáshasználati idővonal visszakövetése (TLFB)
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy a megadott időszakban mely napokon használták a VHB alkalmazást.
TLFB eljárást fognak használni.
A lehetséges tartományok 0=soha és # lehetséges napok között szerepelnek az értékelésben.
|
3 hónap
|
|
6 hetes öngyilkossági kísérletek (a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint mérve, tényleges vagy megszakított)
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági kísérleteket a C-SSRS méri, és félig strukturált interjúként adják le.
Az elsődleges kimenetelű öngyilkossági kísérlet meghatározása minden tényleges öngyilkossági kísérletből vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a megadott időtartam alatt.
|
6 hét
|
|
6 hetes öngyilkossági kísérletek (a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála [C-SSRS] tényleges kísérlete alapján)
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági kísérleteket a C-SSRS méri, és félig strukturált interjúként adják le.
Az f öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletet tartalmaz a megadott időtartam alatt.
|
6 hét
|
|
6 hetes öngyilkossági kísérletek (a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] szerint mérve, tényleges, megszakadt vagy megszakított)
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági kísérleteket a C-SSRS méri, és félig strukturált interjúként adják le.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletből, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a megadott időszakban.
|
6 hét
|
|
6 hetes öngyilkossági kísérletek (az öngyilkossági kísérletek és az önsérülések számával mérve [SASSI-Count], tényleges kísérlet)
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági kísérleteket a SASSI-Count fogja mérni, és félig strukturált interjúként adják le.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletet tartalmaz a megadott időtartam alatt.
|
6 hét
|
|
6 hetes öngyilkossági kísérlet (a VA elektronikus kórlapja alapján), tényleges vagy megszakított vagy megszakított kísérlet)
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági kísérleteket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásán keresztüli dokumentáció alapján mérik.
Az öngyilkossági kísérlet definíciója minden tényleges öngyilkossági kísérletből, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a megadott időszakban.
|
6 hét
|
|
6 hetes öngyilkossági gondolatok (az öngyilkossági gondolatok skálája [SSI]-Current mérve)
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok jelenlegi súlyosságát az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) interjúja méri.
Az összpontszám (az első 19 tétel összege) kerül felhasználásra.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
A pontszámok növekedése nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
|
6 hét
|
|
6 hetes öngyilkossági gondolatok (az öngyilkossági gondolatok skálája [SSI] - legrosszabb) mérése
Időkeret: 6 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok legrosszabb súlyosságát a Scale for Suicid Diseation (SSI) interjúval mérik.
Az összpontszám (az első 19 tétel összege) kerül felhasználásra.
A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
A pontszámok növekedése nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney L Bagge, PhD MA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 21-267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .