- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379750
Využití financování zdravotní péče a digitální technologie ke zlepšení prevence a kontroly hypertenze v Tanzanii
12. února 2025 aktualizováno: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre
STOP NCD: Rozšíření zásahů do zdravotnického systému založeného na důkazech prostřednictvím využívání udržitelného financování zdravotní péče a platforem digitálních technologií ke zlepšení prevence a kontroly nepřenosných nemocí v Tanzanii
Cílem našeho navrhovaného programu je vyvinout a implementovat víceúrovňový, vícesložkový a zdravotní zásah, který usnadní rozšíření strategií založených na důkazech pro zlepšení prevence, detekce a kontroly nepřenosných nemocí v Tanzanii.
Toho dosáhneme: 1) přizpůsobením dvou intervenčních složek, které jsou kandidáty na zahrnutí do vysoce efektivní optimalizované strategie (nazývané STOP-NCD) a; (b) Posoudit jejich individuální a kombinovanou účinnost a 2) provést důkladné hodnocení procesu implementace pomocí smíšených metod a posoudit faktory, které mohou ovlivnit implementaci a udržitelnost pro poskytování a škálování optimalizované strategie STOP-NCD.
Vybereme a/nebo přizpůsobíme zásahové komponenty tvořící optimalizovanou strategii STOP-NCDs.
S použitím hybridního návrhu implementace klinické účinnosti provedeme studii ve 2 po sobě jdoucích fázích: 1) Fáze klinické účinnosti, ve které vyhodnotíme účinek našich kombinovaných strategií (sdílení úkolů a WelTel) oproti obvyklé péči na míru snížení systolického TK po 12 měsících; stejně jako další sekundární výsledky včetně diagnostiky a léčby diabetu a znalosti pacientů o rizicích a prevenci KVO a dalších rysů činností poskytovatelů zdravotní péče v oblasti prevence NCD.
2) Post-implementační fáze, ve které používáme rámec RE-AIM k vyhodnocení změn v přijímání a udržování našich kombinovaných strategií v participujících iCHF zdravotnických zařízeních v celém regionu Kilimandžáro.
Použijeme platformu komunikace a správy pacientů WelTel k poskytování kulturně a kontextuálně vhodných textových zpráv založených na důkazech pacientům.
Umožňuje zlepšování kvality a je jedinečným nástrojem pro náš program pro škálování nízkonákladových intervencí, které poskytují možnosti pro sledování využívání služeb zdravotnického systému, měření kvality ve zdravotnických zařízeních, řízení zásob léků a behaviorální zdravotní intervence zaměřené na pacienta. .
Nasazení WelTel umožní integraci zdravotních služeb zaměřených na prevenci NCD všem dospělým členům iCHF napříč různými životními fázemi a rizikem NCD a bude mít významný dopad na zvýšení kvality péče a udržitelnost financování zdravotnictví a pobídky založené na výkonu díky lepšímu předepisování, pacientům zapojení, dodržování léků a změna zdravého chování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1320
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí s nekontrolovanou HTN, kteří dostávají péči prostřednictvím členství v iCHF a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s kontrolovanou HTN nebo ti bez diagnózy HTN
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče poskytovaná MD zařízení nebo ekvivalentem (kontrolní skupina)
|
|
|
Aktivní komparátor: EUC + podpora komunity
Vylepšená obvyklá péče A komunitní model vzájemné podpory využívající ohlášení WelTel a BCC SMS a usnadněné skupinové vlastní monitorování
|
Komunitní model vzájemné podpory využívající Weltel check-in a BCC SMS a usnadněné skupinové vlastní monitorování
|
|
Aktivní komparátor: EUC + odbavení sestrou
Vylepšená obvyklá péče A hodnocení, diagnostika a řízení rizik HTN, DM a KVO doručované sestrou pomocí odbavení WelTel a BCC SMS
|
Hodnocení, diagnostika a řízení rizik HTN, DM a CVD sestrou (prostřednictvím NIMONCD) pomocí odbavení WelTel a BCC SMS
|
|
Aktivní komparátor: EUC + podpora komunity + odbavení sestrou
Vylepšená obvyklá péče A hodnocení rizik HTN, DM a KVO, diagnostika a řízení HTN, DM a KVO, pomocí WelTel check-in a BCC SMS A komunitně založeného modelu vzájemné podpory pomocí WelTel check-inů a BCC SMS a usnadněné skupinové vlastní monitorování
|
Komunitní model vzájemné podpory využívající Weltel check-in a BCC SMS a usnadněné skupinové vlastní monitorování
Hodnocení, diagnostika a řízení rizik HTN, DM a CVD sestrou (prostřednictvím NIMONCD) pomocí odbavení WelTel a BCC SMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do poslední kontrolní návštěvy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (<140 mm Hg pro systolický a <90 mm Hg pro diastolický) při poslední kontrolní návštěvě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOPNCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .