Flexibilní kolonoskopem asistovaná hybridní transanální totální mezorektální resekce (taTME)
23. dubna 2024 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Výzkumníci navrhují použít flexibilní endoskopii kombinovanou s transanální totální mezorektální resekcí k dalšímu snížení análního poranění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Endoskopická technika se stala nepostradatelnou součástí transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES).
Horní gastrointestinální trakt však může snadno způsobit závažné únikové komplikace, což omezuje především aplikaci endoskopie v konečníku.
Vyšetřovatelé zde navrhují suturu kabelky uzavírající distální rektum a celovrstvou incizi stěny rekta za použití flexibilního endoskopického z análu, aby napomohli hybridní transanální totální mezorektální resekci (taTME). Dále snížit poškození řitního otvoru způsobené taTME.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Kang, MD. and Phd.
- Telefonní číslo: 020-38455369
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Kang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613602886833
- E-mail: eonkang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti vhodní pro transanální endoskopickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Patologicky potvrzený karcinom rektálního adenokarcinomu
- lokalizace nádoru ≦ 12 cm od análního okraje
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- vzdálené metastázy před operací
- více než jeden kolorektální nádor při diagnóze
- familiární adenomatózní polypóza
- recidivující rakovina konečníku
- podstoupit transanální minimálně invazivní operaci
- podstoupit paliativní léčbu
- podstoupit nouzovou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Flexibilní kolonoskop asistovaná skupina taTME
Skupina hybridní transanální totální mezorektální resekce (taTME) pomocí flexibilního kolonoskopu
|
Endoskopická pursstring suture (EPSS) byla provedena ve vzdálenosti od 1 cm k inferiornímu okraji tumoru dvoukanálovým flexibilním kolonoskopem.
Jedním kanálem byla vložena endloop.
Mezitím byly endoklipy vloženy do druhého kanálu jeden po druhém, aby se endolop fixoval kolem stěny rekta.
A pak byla endloop pomalu utažena.
Po dokončení rutinní laváže lumen byla provedena celotloušťková obvodová disekce flexibilním kolonoskopem podle chirurgického principu taTME, dokud se nesblížila se skupinou laparoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zda je nutné přejít na jiné chirurgické metody
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIHSYSU-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .