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Resezione mesorettale totale transanale ibrida assistita da colonscopio flessibile (taTME)

23 aprile 2024 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
I ricercatori propongono di utilizzare l'endoscopia flessibile combinata con la resezione mesorettale transanale totale per ridurre ulteriormente il danno anale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica endoscopica è diventata una parte indispensabile della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE). Tuttavia, il tratto gastrointestinale superiore può facilmente causare gravi complicazioni dovute a perdite, che limitano principalmente l'applicazione dell'endoscopia nel retto. Qui, i ricercatori propongono la sutura a borsa che chiude il retto distale e l'incisione a strato intero della parete rettale utilizzando l'endoscopia flessibile dall'ano per assistere nella resezione mesorettale totale transanale ibrida (taTME). Ridurre ulteriormente il danno dell'ano causato dalla taTME.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 008613602886833
          • Email: eonkang@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono idonei alla chirurgia endoscopica transanale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Cancro adenocarcinoma del retto confermato patologicamente
  3. localizzazione del tumore ≦ 12 cm dal margine anale
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. metastasi a distanza prima dell’intervento chirurgico
  2. più di un tumore del colon-retto alla diagnosi
  3. poliposi adenomatosa familiare
  4. cancro del retto ricorrente
  5. sottoporsi ad un intervento chirurgico transanale mini-invasivo
  6. sottoporsi a cure palliative
  7. sottoporsi ad un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo taTME assistito da colonscopio flessibile
Gruppo di resezione mesorettale totale transanale ibrida assistita da colonscopio flessibile (taTME).
Procedura: Resezione mesorettale totale transanale ibrida assistita da colonscopio flessibile
La sutura endoscopica a borsa di studio (EPSS) è stata eseguita alla distanza da 1 cm al bordo inferiore del tumore mediante un colonscopio flessibile a doppio canale. Un endoloop è stato inserito attraverso un canale. Nel frattempo, gli endoclip venivano inseriti uno ad uno attraverso l'altro canale per fissare l'endoloop attorno alla parete rettale. E poi l'endoloop è stato stretto lentamente. Dopo aver completato il lavaggio di routine del lume, è stata eseguita una dissezione circonferenziale a tutto spessore mediante colonscopio flessibile seguendo il principio chirurgico taTME fino alla convergenza con il gruppo laparoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Se sia necessario passare ad altri metodi chirurgici
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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