Flexibele colonoscoopondersteunde hybride transanale totale mesorectale resectie (taTME)
23 april 2024 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
De onderzoekers stellen voor om flexibele endoscopie te gebruiken in combinatie met transanale totale mesorectale resectie om anale schade verder te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische techniek is een onmisbaar onderdeel geworden van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke openingen (NOTES).
Het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaakt echter gemakkelijk ernstige lekkagecomplicaties, wat vooral de toepassing van endoscopie in het rectum beperkt.
Hierin stellen onderzoekers een handtashechting voor die het distale rectum sluit en een volledige laagincisie van de rectumwand met behulp van flexibele endoscopische van anale om te helpen bij hybride transanale totale mesorectale resectie (taTME). De schade aan de anus veroorzaakt door taTME verder verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liang Kang, MD. and Phd.
- Telefoonnummer: 020-38455369
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Liang Kang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613602886833
- E-mail: eonkang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten geschikt voor transanale endoscopische chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Pathologisch bevestigde rectale adenocarcinoomkanker
- tumorlocatie ≦ 12 cm vanaf de anale marge
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- metastasen op afstand vóór de operatie
- meer dan één colorectale tumor bij diagnose
- familiale adenomateuze polyposis
- terugkerende rectumkanker
- transanale minimaal invasieve chirurgie ondergaan
- palliatieve behandeling ondergaan
- een spoedoperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Flexibele colonoscoop-ondersteunde taTME-groep
Flexibele colonoscoop-geassisteerde hybride transanale totale mesorectale resectie (taTME)-groep
|
Endoscopische ringstringhechting (EPSS) werd uitgevoerd op een afstand van 1 cm tot de onderrand van de tumor door een flexibele dubbelkanaals colonoscoop.
Via één kanaal werd een endoloop ingebracht.
Ondertussen werden de endoclips één voor één door het andere kanaal ingebracht om de endolus rond de rectumwand te fixeren.
En toen werd de endoloop langzaam aangetrokken.
Na voltooiing van het routinematige spoellumen werd een omtreksdissectie over de volledige dikte uitgevoerd met behulp van een flexibele colonoscoop volgens het taTME-chirurgische principe totdat deze samenkwam met de laparoscopiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Of het nodig is om over te schakelen naar andere chirurgische methoden
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
24 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
24 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIHSYSU-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .