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Résection mésorectale totale transanale hybride assistée par coloscope flexible (taTME)

23 avril 2024 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Les enquêteurs proposent d'utiliser une endoscopie flexible associée à une résection mésorectale totale transanale pour réduire davantage les lésions anales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique endoscopique est devenue un élément indispensable de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (REMARQUES). Cependant, le tractus gastro-intestinal supérieur est facile à provoquer de graves complications de fuite, ce qui limite principalement l'application de l'endoscopie dans le rectum. Ici, les enquêteurs proposent une suture en bourse fermant le rectum distal et une incision de la couche complète de la paroi rectale à l'aide d'un endoscopie flexible de l'anus pour aider à la résection mésorectale totale transanale hybride (taTME). Réduire davantage les dommages de l'anus causés par le taTME.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 008613602886833
          • E-mail: eonkang@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adaptés à la chirurgie endoscopique transanale

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 80 ans
  2. Cancer de l'adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement
  3. localisation de la tumeur ≦ 12 cm de la marge anale
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. métastases à distance avant la chirurgie
  2. plus d'une tumeur colorectale au moment du diagnostic
  3. polypose adénomateuse familiale
  4. cancer rectal récurrent
  5. subir une chirurgie transanale mini-invasive
  6. suivre un traitement palliatif
  7. subir une intervention chirurgicale d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe taTME assisté par coloscope flexible
Groupe de résection mésorectale totale transanale hybride assistée par coloscope flexible (taTME)
Procédure: Résection mésorectale totale transanale hybride assistée par coloscope flexible
Une suture endoscopique en bourse (EPSS) a été réalisée à une distance de 1 cm du bord inférieur de la tumeur par un coloscope flexible à double canal. Une endoloop a été insérée dans un canal. Pendant ce temps, les endoclips ont été insérés un par un dans l’autre canal pour fixer l’endoloop autour de la paroi rectale. Et puis l’endoloop a été resserré lentement. Après avoir terminé la lumière de lavage de routine, une dissection circonférentielle sur toute l'épaisseur a été réalisée à l'aide d'un coloscope flexible selon le principe chirurgical taTME jusqu'à ce qu'elle converge avec le groupe de laparoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'opération
Délai: 1 an après l'opération
S'il est nécessaire de passer à d'autres méthodes chirurgicales
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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