- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06381128
Anomálie koronárních tepen pomocí CT u dětí s ICHS
Detekce anomálií koronárních tepen pomocí počítačové tomografie angiografie u dětí s vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Vrozené srdeční choroby (ICHS) tvoří významné spektrum dětských onemocnění způsobujících významnou morbiditu a mortalitu. V důsledku vzájemně související embryologie srdce a vývoje koronárních tepen existuje u pacientů s ICHS velká variabilita ve vzorcích koronárních tepen [1].
Spektrum anomálií koronárních tepen sahá od benigních / náhodných nálezů až po významnou srdeční morbiditu v kojeneckém věku nebo zvýšené riziko srdeční náhlé smrti v dětství nebo dospívání [2]. Abnormality lze nalézt v původu, průběhu a velikosti koronární tepny nebo v počtu cév. Izolované anomálie původu z koronárních tepen u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění měly odhadovaný výskyt 0,7 % [3]. Anomálie koronárních tepen mají vyšší výskyt u dětí s vrozenou srdeční vadou, v rozmezí od 5 % u dětí s koarktací [4] do 7 % u Fallotovy tetralogie [5] a až 37 % u jednokomorových fyziologií [6] ]. Identifikace těchto anomálií se stala důležitou součástí předoperačního hodnocení, aby se předešlo neúmyslnému poranění, a ukázalo se, že jsou efektivně diagnostikovány pomocí moderních CT technik ve srovnání s chirurgickou vizualizací a katetrizační angiografií [6,7]. Systém původu a větvení koronárních tepen je velkou pomocí pro chirurgy, kteří věnují své úsilí léčbě vrozených srdečních vad [8].
Zobrazování koronárních tepen u dětí je často náročné kvůli malým rozměrům, vysokým srdečním frekvencím a pohybovým artefaktům způsobeným srdeční pulsací, dýcháním a samotnými pacienty, což má za následek technické nebo procedurální potíže [9].
Zobrazovací modality pro hodnocení koronárních tepen u dětí zahrnují echokardiografii, konvenční invazivní angiografii, magnetickou rezonanci (MRI) a počítačovou tomografii (CT). Transtorakální echokardiografie je široce používána jako primární zobrazovací přístup. Je však narušen omezenou schopností plně charakterizovat koronární anatomii, špatnými akustickými okny a závislostí na operátorovi [10].
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) také poskytuje informace o anatomii a funkci srdce a umožňuje trojrozměrné zobrazení koronárních tepen bez použití ionizujícího záření. Je však narušeno dlouhou dobou akvizice vyžadující delší spolupráci pacienta, která nemusí být možná děti bez celkové anestezie a omezeného prostorového rozlišení, které ztěžuje koronární hodnocení nad rámec posouzení původu [11].
Počítačová tomografie (CT) angiografie je často diagnostickou modalitou první volby pro neinvazivní zobrazení koronárních tepen u dospělých i dětí. CT se rychle získává a lze jej provádět v nastavení více podpůrných zařízení. Ve srovnání se srdeční MRI a transtorakální echokardiografií poskytuje CT vynikající prostorové rozlišení s vynikající vizualizací celého průběhu koronárních tepen [12].
Nedávné pokroky v technologii CT umožnily dramatické snížení dávky záření při zachování vynikajícího prostorového rozlišení, které umožňuje podrobné anatomické hodnocení [13].
Abnormality koronárních tepen u dětí mohou být vrozené nebo získané. Vrozené anomálie zahrnují komplexní skupinu poruch vyskytujících se jako izolované stavy nebo ve spektru vrozených srdečních chorob. Získané koronární anomálie jsou převážně sekundární po Kawasakiho chorobě nebo operaci, kdy oprava vrozené srdeční choroby zahrnuje koronární manipulaci. Rostoucí důkazy podporují úlohu CT obecně pro koronární hodnocení těchto pacientů [14,15]. Anomálie koronárních tepen jsou seskupeny do čtyř podtypů, tj. anomálie původu a průběhu, vnitřní anomálie koronárních tepen, anomálie zakončení a anomálie anastomotických cév [16]. Abnormality koronárních tepen jsou častější u pacientů s vrozenou srdeční vadou. I když jsou klinicky irelevantní, mohou se tyto léze stát důležitými, protože mohou ovlivnit chirurgickou opravu. Jednoznačné zobrazení koronárních tepen je proto v této situaci povinné a zejména v případech, kdy echokardiografie není průkazná, by mělo být použito CT, aby se předešlo zbytečným invazivním výkonům, a to i v novorozeneckém období. Mezi nejběžnější podmínky, které je třeba v tomto prostředí zvážit, patří Fallotova tetralogie a (dextro-)transpozice velkých tepen[17].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab Mohamed Rashed, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01064959241
- E-mail: rehabrashed950@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nagwa Ali Mohamed, Professor
- Telefonní číslo: 01096260950
- E-mail: nammaali2015@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 dne do 18 let s vrozenou srdeční vadou a podstupující chirurgickou korekci.
Kritéria vyloučení:
1-Děti měly izolované anomálie koronární anatomie.
2-Děti měly lékařské onemocnění koronárních tepen, tj. Kawasakiho nemoc.
3-Děti s ICHS, které nejsou kandidáty na chirurgickou korekci.
4-Děti s ICHS s anamnézou kardiochirurgické operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce anomálií koronárních tepen pomocí počítačové tomografické angiografie u dětí s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: Základní linie
|
Vymezit anatomii koronárních tepen a detekce koronárních anomálií u dětí s komplexními srdečními anomáliemi pomocí CT-angiografie srdce před celkovou chirurgickou korekcí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobs ML, Mavroudis C. Anomalies of the coronary arteries: nomenclature and classification. Cardiol Young. 2010 Dec;20 Suppl 3:15-9. doi: 10.1017/S1047951110001046.
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Mery CM, De Leon LE, Molossi S, Sexson-Tejtel SK, Agrawal H, Krishnamurthy R, Masand P, Qureshi AM, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Outcomes of surgical intervention for anomalous aortic origin of a coronary artery: A large contemporary prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):305-319.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.116. Epub 2017 Sep 14.
- Vastel-Amzallag C, Le Bret E, Paul JF, Lambert V, Rohnean A, El Fassy E, Sigal-Cinqualbre A. Diagnostic accuracy of dual-source multislice computed tomographic analysis for the preoperative detection of coronary artery anomalies in 100 patients with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):120-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.016. Epub 2011 Feb 3.
- Yu FF, Lu B, Gao Y, Hou ZH, Schoepf UJ, Spearman JV, Cao HL, Sun ML, Jiang SL. Congenital anomalies of coronary arteries in complex congenital heart disease: diagnosis and analysis with dual-source CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Nov-Dec;7(6):383-90. doi: 10.1016/j.jcct.2013.11.004. Epub 2013 Nov 8.
- Secinaro A, Curione D, Mortensen KH, Santangelo TP, Ciancarella P, Napolitano C, Del Pasqua A, Taylor AM, Ciliberti P. Dual-source computed tomography coronary artery imaging in children. Pediatr Radiol. 2019 Dec;49(13):1823-1839. doi: 10.1007/s00247-019-04494-2. Epub 2019 Aug 22.
- Frommelt P, Lopez L, Dimas VV, Eidem B, Han BK, Ko HH, Lorber R, Nii M, Printz B, Srivastava S, Valente AM, Cohen MS. Recommendations for Multimodality Assessment of Congenital Coronary Anomalies: A Guide from the American Society of Echocardiography: Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Japanese Society of Echocardiography, and Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):259-294. doi: 10.1016/j.echo.2019.10.011. No abstract available.
- Goo HW. Coronary artery imaging in children. Korean J Radiol. 2015 Mar-Apr;16(2):239-50. doi: 10.3348/kjr.2015.16.2.239. Epub 2015 Feb 27.
- Lederlin M, Thambo JB, Latrabe V, Corneloup O, Cochet H, Montaudon M, Laurent F. Coronary imaging techniques with emphasis on CT and MRI. Pediatr Radiol. 2011 Dec;41(12):1516-25. doi: 10.1007/s00247-011-2222-0. Epub 2011 Nov 30.
- Hazekamp M. Coronary Anatomy in Congenital Heart Disease: The Important Contributions of Professor Dr. Adriana Gittenberger-de Groot. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Mar 9;8(3):27. doi: 10.3390/jcdd8030027.
- Freire G, Miller MS. Echocardiographic evaluation of coronary arteries in congenital heart disease. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1504-11. doi: 10.1017/S1047951115002000.
- Malone LJ, Morin CE, Browne LP. Coronary computed tomography angiography in children. Pediatr Radiol. 2022 Dec;52(13):2498-2509. doi: 10.1007/s00247-021-05209-2. Epub 2021 Nov 4.
- Ezzeldin DA, Hafez MS, Mansour A. Multidetector computed tomography for patients with congenital heart disease: a multi-center registry from Africa and Middle East; patients' characteristics and procedural safety. Egypt Heart J. 2021 Oct 16;73(1):90. doi: 10.1186/s43044-021-00217-x.
- Zhang LJ, Zhou CS, Wang Y, Jin Z, Yu W, Zhang Z, Zhang B, Fang X, Cui X, Li K, Huang W, Zheng L, Ji XM, Hoffman C, Schoepf UJ, Lu GM. Prevalence and types of coronary to pulmonary artery fistula in a Chinese population at dual-source CT coronary angiography. Acta Radiol. 2014 Nov;55(9):1031-9. doi: 10.1177/0284185113512299. Epub 2013 Nov 26.
- Chao BT, Wang XM, Wu LB, Chen J, Cheng ZP, Wu DW, Duan YH. Diagnostic value of dual-source CT in Kawasaki disease. Chin Med J (Engl). 2010 Mar 20;123(6):670-4.
- Kashyap JR, Kumar S, Reddy S, Rao K R, Sehrawat O, Kashyap R, Kansal M, Reddy H, Kadiyala V, Uppal L. Prevalence and Pattern of Congenital Coronary Artery Anomalies in Patients Undergoing Coronary Angiography at a Tertiary Care Hospital of Northern India. Cureus. 2021 Apr 10;13(4):e14399. doi: 10.7759/cureus.14399.
- Han BK, Rigsby CK, Hlavacek A, Leipsic J, Nicol ED, Siegel MJ, Bardo D, Abbara S, Ghoshhajra B, Lesser JR, Raman S, Crean AM; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society of Pediatric Radiology; North American Society of Cardiac Imaging. Computed Tomography Imaging in Patients with Congenital Heart Disease Part I: Rationale and Utility. An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT): Endorsed by the Society of Pediatric Radiology (SPR) and the North American Society of Cardiac Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):475-92. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.004. Epub 2015 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAA by CT in children with CHD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční vrozené vady
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na CT srdce
-
CelltrionDokončeno
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsPozastaveno
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaDokončenoApendicitidaKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyDokončenoCholangiokarcinomSpojené státy