- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06381128
Coronaire slagaderafwijkingen door CT bij kinderen met CHD
Detectie van afwijkingen aan de kransslagaders door middel van computertomografie-angiografie bij kinderen met aangeboren hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hartziekten (CHD) vormen een belangrijk spectrum van kinderziekten die een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Als gevolg van de onderling verbonden embryologie van het hart en de ontwikkeling van de kransslagaders is er een grote variabiliteit in de patronen van de kransslagaders bij patiënten met coronaire hartziekte [1].
Het spectrum van coronaire afwijkingen varieert van goedaardige/bijkomstige bevindingen tot significante cardiale morbiditeit op jonge leeftijd of een verhoogd risico op plotselinge hartdood tijdens de kindertijd of adolescentie [2]. Afwijkingen kunnen worden gevonden in de oorsprong, het verloop en de grootte van de kransslagader of het aantal bloedvaten. Geïsoleerde afwijkingen van de oorsprong van de kransslagaders hadden bij mensen zonder structurele hartziekte een geschatte incidentie van 0,7% [3]. Coronaire hartafwijkingen komen vaker voor bij kinderen met een aangeboren hartziekte, variërend van 5% bij kinderen met een coarctatie [4] tot 7% bij tetralogie van Fallot [5] en tot 37% bij enkelventrikelfysiologieën [6 ]. Het identificeren van deze afwijkingen is een belangrijk onderdeel geworden van de preoperatieve evaluatie om onbedoeld letsel te voorkomen en het is aangetoond dat deze effectief kan worden gediagnosticeerd met moderne CT-technieken in vergelijking met chirurgische visualisatie en katheteragiografie [6,7]. Het systeem van oorsprong en vertakking van de kransslagader is van grote hulp voor chirurgen die hun inspanningen wijden aan de behandeling van aangeboren hartziekten [8].
Beeldvorming van de kransslagader bij kinderen is vaak een uitdaging vanwege de kleine omvang, hoge hartslag en bewegingsartefacten door hartpulsatie, ademhaling en de patiënten zelf, wat resulteert in technische of procedurele problemen [9].
Beeldvormingsmodaliteiten voor het evalueren van kransslagaders bij kinderen omvatten echocardiografie, conventionele invasieve angiografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en computertomografie (CT). Transthoracale echocardiografie wordt veel gebruikt als primaire beeldvormende benadering. Het wordt echter belemmerd door het beperkte vermogen om de coronaire anatomie volledig te karakteriseren, door slechte akoestische vensters en door de afhankelijkheid van de operator [10].
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) biedt ook informatie over de anatomie en functie van het hart, waardoor driedimensionale beeldvorming van de kransslagader mogelijk is zonder het gebruik van ioniserende straling. Deze wordt echter belemmerd door de lange acquisitietijd die langdurige samenwerking van de patiënt vereist, wat mogelijk niet mogelijk is bij kinderen zonder algemene anesthesie en met een beperkte ruimtelijke resolutie, waardoor coronaire evaluatie verder dan de oorspronkelijke beoordeling moeilijk wordt [11].
Computertomografie (CT)-angiografie is vaak de eerstelijns diagnostische modaliteit bij uitstek voor niet-invasieve beeldvorming van de kransslagaders bij zowel volwassenen als kinderen. CT wordt snel verkregen en kan worden uitgevoerd in de setting van meerdere ondersteunende apparaten. Vergeleken met cardiale MRI en transthoracale echocardiografie biedt CT een uitstekende ruimtelijke resolutie met superieure visualisatie van het gehele verloop van de kransslagaders [12].
Recente ontwikkelingen in de CT-technologie hebben dramatische verlagingen van de stralingsdosis mogelijk gemaakt, terwijl de uitstekende ruimtelijke resolutie behouden bleef die gedetailleerde anatomische evaluatie mogelijk maakt [13].
Coronaire hartafwijkingen bij kinderen kunnen aangeboren of verworven zijn. Aangeboren afwijkingen omvatten een complexe groep aandoeningen die voorkomen als geïsoleerde aandoeningen of in het spectrum van aangeboren hartziekten. Verworven coronaire afwijkingen zijn voornamelijk secundair aan de ziekte van Kawasaki of een operatie wanneer het herstel van aangeboren hartziekten coronaire manipulatie met zich meebrengt. Steeds meer bewijsmateriaal ondersteunt de rol van CT in het algemeen voor coronaire evaluatie van deze patiënten [14,15]. De afwijkingen van de kransslagaders zijn gegroepeerd in vier subtypen, namelijk afwijkingen van oorsprong en beloop, intrinsieke afwijkingen van de kransslagaders, afwijkingen van het uiteinde en afwijkende anastomosevaten [16]. Coronaire hartafwijkingen komen vaker voor bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Zelfs als ze klinisch irrelevant zijn, kunnen deze laesies belangrijk worden omdat ze het chirurgische herstel kunnen beïnvloeden. Ondubbelzinnige beeldvorming van de kransslagader is daarom in deze situatie verplicht en vooral wanneer echocardiografie geen uitsluitsel geeft, moet CT worden gebruikt om onnodige invasieve procedures te voorkomen, zelfs in de neonatale periode. De meest voorkomende aandoeningen waarmee rekening moet worden gehouden in deze setting zijn tetralogie van Fallot en (rechts)transpositie van de grote slagaders[17].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Mohamed Rashed, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01064959241
- E-mail: rehabrashed950@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nagwa Ali Mohamed, Professor
- Telefoonnummer: 01096260950
- E-mail: nammaali2015@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 dag tot 18 jaar oud met een aangeboren hartaandoening die een chirurgische correctie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
1-Kinderen hadden geïsoleerde coronaire anatomische afwijkingen.
2-Kinderen hadden een medische coronaire hartziekte, d.w.z. Kawasaki ziekte.
3-Kinderen met CHD die niet in aanmerking komen voor chirurgische correctie.
4-Kinderen met CHD met een voorgeschiedenis van hartchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van afwijkingen aan de kransslagaders door computertomografie-angiografie bij kinderen met een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: Basislijn
|
De anatomie van de kransslagader afbakenen en coronaire afwijkingen opsporen bij kinderen met complexe hartafwijkingen door middel van cardiale CT-angiografie vóór totale chirurgische correctie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobs ML, Mavroudis C. Anomalies of the coronary arteries: nomenclature and classification. Cardiol Young. 2010 Dec;20 Suppl 3:15-9. doi: 10.1017/S1047951110001046.
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Mery CM, De Leon LE, Molossi S, Sexson-Tejtel SK, Agrawal H, Krishnamurthy R, Masand P, Qureshi AM, McKenzie ED, Fraser CD Jr. Outcomes of surgical intervention for anomalous aortic origin of a coronary artery: A large contemporary prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):305-319.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.116. Epub 2017 Sep 14.
- Vastel-Amzallag C, Le Bret E, Paul JF, Lambert V, Rohnean A, El Fassy E, Sigal-Cinqualbre A. Diagnostic accuracy of dual-source multislice computed tomographic analysis for the preoperative detection of coronary artery anomalies in 100 patients with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):120-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.016. Epub 2011 Feb 3.
- Yu FF, Lu B, Gao Y, Hou ZH, Schoepf UJ, Spearman JV, Cao HL, Sun ML, Jiang SL. Congenital anomalies of coronary arteries in complex congenital heart disease: diagnosis and analysis with dual-source CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Nov-Dec;7(6):383-90. doi: 10.1016/j.jcct.2013.11.004. Epub 2013 Nov 8.
- Secinaro A, Curione D, Mortensen KH, Santangelo TP, Ciancarella P, Napolitano C, Del Pasqua A, Taylor AM, Ciliberti P. Dual-source computed tomography coronary artery imaging in children. Pediatr Radiol. 2019 Dec;49(13):1823-1839. doi: 10.1007/s00247-019-04494-2. Epub 2019 Aug 22.
- Frommelt P, Lopez L, Dimas VV, Eidem B, Han BK, Ko HH, Lorber R, Nii M, Printz B, Srivastava S, Valente AM, Cohen MS. Recommendations for Multimodality Assessment of Congenital Coronary Anomalies: A Guide from the American Society of Echocardiography: Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Japanese Society of Echocardiography, and Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Mar;33(3):259-294. doi: 10.1016/j.echo.2019.10.011. No abstract available.
- Goo HW. Coronary artery imaging in children. Korean J Radiol. 2015 Mar-Apr;16(2):239-50. doi: 10.3348/kjr.2015.16.2.239. Epub 2015 Feb 27.
- Lederlin M, Thambo JB, Latrabe V, Corneloup O, Cochet H, Montaudon M, Laurent F. Coronary imaging techniques with emphasis on CT and MRI. Pediatr Radiol. 2011 Dec;41(12):1516-25. doi: 10.1007/s00247-011-2222-0. Epub 2011 Nov 30.
- Hazekamp M. Coronary Anatomy in Congenital Heart Disease: The Important Contributions of Professor Dr. Adriana Gittenberger-de Groot. J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Mar 9;8(3):27. doi: 10.3390/jcdd8030027.
- Freire G, Miller MS. Echocardiographic evaluation of coronary arteries in congenital heart disease. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1504-11. doi: 10.1017/S1047951115002000.
- Malone LJ, Morin CE, Browne LP. Coronary computed tomography angiography in children. Pediatr Radiol. 2022 Dec;52(13):2498-2509. doi: 10.1007/s00247-021-05209-2. Epub 2021 Nov 4.
- Ezzeldin DA, Hafez MS, Mansour A. Multidetector computed tomography for patients with congenital heart disease: a multi-center registry from Africa and Middle East; patients' characteristics and procedural safety. Egypt Heart J. 2021 Oct 16;73(1):90. doi: 10.1186/s43044-021-00217-x.
- Zhang LJ, Zhou CS, Wang Y, Jin Z, Yu W, Zhang Z, Zhang B, Fang X, Cui X, Li K, Huang W, Zheng L, Ji XM, Hoffman C, Schoepf UJ, Lu GM. Prevalence and types of coronary to pulmonary artery fistula in a Chinese population at dual-source CT coronary angiography. Acta Radiol. 2014 Nov;55(9):1031-9. doi: 10.1177/0284185113512299. Epub 2013 Nov 26.
- Chao BT, Wang XM, Wu LB, Chen J, Cheng ZP, Wu DW, Duan YH. Diagnostic value of dual-source CT in Kawasaki disease. Chin Med J (Engl). 2010 Mar 20;123(6):670-4.
- Kashyap JR, Kumar S, Reddy S, Rao K R, Sehrawat O, Kashyap R, Kansal M, Reddy H, Kadiyala V, Uppal L. Prevalence and Pattern of Congenital Coronary Artery Anomalies in Patients Undergoing Coronary Angiography at a Tertiary Care Hospital of Northern India. Cureus. 2021 Apr 10;13(4):e14399. doi: 10.7759/cureus.14399.
- Han BK, Rigsby CK, Hlavacek A, Leipsic J, Nicol ED, Siegel MJ, Bardo D, Abbara S, Ghoshhajra B, Lesser JR, Raman S, Crean AM; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society of Pediatric Radiology; North American Society of Cardiac Imaging. Computed Tomography Imaging in Patients with Congenital Heart Disease Part I: Rationale and Utility. An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT): Endorsed by the Society of Pediatric Radiology (SPR) and the North American Society of Cardiac Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):475-92. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.004. Epub 2015 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAA by CT in children with CHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .