Osteolýza aloštěpu protetického kompozitu po resekci ramene pro nádory
Výsledky rekonstrukce proximálního humeru s aloštěpem protetického kompozitu po resekci nádorů
Zlatým standardem po resekci ramene u nádorů je rekonstrukce reverzní protézou a aloštěpem. Jedná se o zákrok prováděný i pro častější etiologie (revize protéz, nerakovinný úbytek humerální kosti...).
Výsledky v těchto etiologiích jsou dobré a nenacházejí žádné zvláštní mechanické komplikace (včetně žádné osteolýzy štěpu). V případě rekonstrukce pro rakovinu jsou počty pacientů nižší (vzácné patologie) a některé studie na malém počtu zjistily osteolýzu aloštěpu. Cílem této studie je analyzovat přítomnost či neosteolýzu u těchto pacientů a přesně ji kvantifikovat měřením pomocí skeneru (zatím nejsou v literatuře žádná data).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
kvantifikovat kostní zásobu aloštěpu měřením skeneru po operaci a 6 měsíců až 1 rok po operaci.
Toto je retrospektivní studie a skenování bylo prováděno rutinně každé 3 až 6 měsíců po dobu 2 let pro onkologické sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Central Hopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nádory proximálního humeru
- Malawerova resekce I. typu
- primární rekonstrukce alograftovým protetickým kompozitem
Kritéria vyloučení:
- resekce a rekonstrukce samotnou protézou
- resekce a rekonstrukce protézou a rekonstrukcí cementového pouzdra
- resekce a rekonstrukce hemiartroplastikou
- revizní protézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteolýza (kostní zásoba v cm3)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci a do 1 roku po operaci
|
aloštěp kostní zásoba skenografickým měřením po operaci a minimálně 6měsíční sledování
|
do 3 měsíců po operaci a do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Funkční hodnocení ramene mezi 6 body (nejhorší skóre) a 100 body (lepší skóre)
|
do 1 roku po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
(infekce, dislokace)
|
do 1 roku po operaci
|
|
Revize
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
s odstraněním implantátu, s reimplantací nebo bez ní
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sirveaux FRANCOIS, Central Hopital, Nancy France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024PI059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .