Osteolyse van allograft prothetisch composiet na schouderresectie voor tumoren
Resultaten van proximale humerusreconstructie met allograft prothetisch composiet na resectie voor tumoren
De gouden standaard na schouderresectie voor tumoren is reconstructie door middel van omgekeerde prothese en allograft. Dit is een interventie die ook wordt uitgevoerd voor vaker voorkomende etiologieën (revisies van de prothese, niet-kankerachtig humerusbotverlies ...).
De resultaten bij deze etiologieën zijn goed en er zijn geen bijzondere mechanische complicaties geconstateerd (waaronder geen osteolyse van het transplantaat). In het geval van reconstructie voor kanker is het aantal patiënten lager (zeldzame pathologieën) en sommige onderzoeken bij kleine aantallen hebben osteolyse van het allograft gevonden. Het doel van deze studie is om het al dan niet aanwezig zijn van osteolyse bij deze patiënten te analyseren en dit nauwkeurig te kwantificeren door middel van scannermeting (nog geen gegevens in de literatuur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
kwantificeer de botvoorraad van het allograft door scannermeting na de operatie en in 6 maanden tot 1 jaar na de operatie.
Dit is een retrospectief onderzoek en de scanner werd routinematig elke 3 tot 6 maanden, gedurende 2 jaar, uitgevoerd voor oncologische follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Central Hopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tumoren van proximale humerus
- Malawer type I-resectie
- primaire reconstructie door allograft prothetisch composiet
Uitsluitingscriteria:
- resectie en reconstructie door alleen een prothese
- resectie en reconstructie door middel van prothese en reconstructie van cementhulzen
- resectie en reconstructie door hemiartroplastiek
- revisie prothesen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteolyse (botvoorraad in cm3)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
allograft botmateriaal door scanografische metingen na de operatie, en minimaal 6 maanden follow-up
|
binnen 3 maanden na de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
Schouderfunctionele evaluatiescore tussen 6 punten (slechtste score) en 100 punten (betere score)
|
tot 1 jaar na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
(infectie, ontwrichting)
|
tot 1 jaar na de operatie
|
|
Herziening
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
met verwijdering van het implantaat, met of zonder herimplantatie
|
tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sirveaux FRANCOIS, Central Hopital, Nancy France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .