Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná chirurgická resekce pro osteosarkom (UFSR for OS)

12. března 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Funkční výsledky u pacientů, kteří podstoupili předem chirurgickou resekci pro vysoký stupeň osteosarkomu končetiny: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je dozvědět se o pacientech s nově diagnostikovaným osteosarkomem končetiny a o tom, zda chirurgické odstranění nádoru před podáním jakékoli chemoterapie zlepší funkční výsledky. Aby se dozvěděl o zkušenostech pacienta, studijní tým zadá pacientovi a chirurgovi dotazníky v různých časových bodech k posouzení zotavení a funkce končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie posoudí pacientem hlášené funkční výsledky primární chirurgické resekce u pacientů s nově diagnostikovaným, biopsií prokázaným, lokalizovaným osteosarkomem končetiny nebo pánve. Po biopsii všichni pacienti podstoupí rozsáhlou excizi nádoru s následnou systémovou multiagens cytotoxickou chemoterapií sestávající z režimu alespoň ekvivalentního standardní péči vysokých dávek methotrexátu, doxorubicinu a cisplatiny (MAP). Pacientům a/nebo jejich rodičům/opatrovníkům budou podávány dotazníky PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů), zatímco chirurgům bude v různých časových bodech během prvního roku po operaci podáván dotazník Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Geller, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným osteosarkomem s plánem podstoupit předem chirurgickou resekci svého nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený, lokalizovaný osteosarkom končetiny vysokého stupně (ověřený histopatologií) s plánem podstoupit předem chirurgickou resekci nádoru s následnou systémovou chemoterapií.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (Karnofsky bude použit pro pacienty >16 let a Lansky skóre pro pacienty <= 16 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním při diagnóze
  • Zahájení systémové léčby před zařazením
  • Předchozí anamnéza rakoviny
  • Předchozí radiační terapie
  • Aktivní život ohrožující infekce
  • Těhotenství (u pacientek ve fertilním věku musí být získán negativní výsledek těhotenského testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteosarkom
Pacienti s nově diagnostikovaným osteosarkomem
Jiný: Dotazník
Dotazník PROMIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) z historických kontrol
Časové okno: přibližně 1 rok

K posouzení změn HRQoL budou použita upravená měřítka PROMIS založená na věku (PROMIS 25 Parent Proxy bude použit pro věk 5-7 let; PROMIS 25 pro 8-17 let; PROMIS 29+2 pro 18+)

PROMIS 25 (a PROMIS 25 Parent Proxy) obsahuje šest, 4-položkových krátkých forem pro domény: pohyblivost fyzických funkcí, úzkost, depresivní symptomy, únava, vztahy s vrstevníky, interference bolesti; spolu s položkou intenzity bolesti. Skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 1-5 (intenzita bolesti 0-10). Odpovědi na jednotlivé položky jsou kódovány podle hodnot a sečteny, aby se vytvořilo celkové hrubé skóre. Celkové hrubé skóre se převede/přeškáluje na standardizované T-skóre pro každého účastníka s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší PROMIS T-skóre představují více z měřeného konceptu

PROMIS 29+2 je podobný PROMIS 25 s výjimkou domény sociálních rolí/aktivit namísto vrstevnických vztahů a zahrnuje také domény poruch spánku a kognitivních funkcí. Skóre se stanoví tak, jak je popsáno pro PROMIS 25
přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s přežitím bez události (EFS) bude určen. Přežití bez příhody bude definováno jako doba od diagnózy do progrese onemocnění, recidivy na jakémkoli místě, sekundární malignity, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co je pozorováno dříve
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit