Ennakkokirurginen leikkaus osteosarkooman vuoksi (UFSR for OS)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Toiminnalliset tulokset potilailla, joille tehdään etukäteiskirurginen resektio korkea-asteisen raajan osteosarkooman vuoksi: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu raajan osteosarkooma, ja parantaako kasvaimen kirurginen poistaminen ennen kemoterapian antamista toiminnallisia tuloksia.
Saadakseen tietoa potilaan kokemuksista tutkimusryhmä antaa potilaalle ja kirurgille kyselylomakkeita eri ajankohtina arvioidakseen palautumista ja raajan toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus arvioi potilaiden ilmoittamia etukäteiskirurgisen resektion toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todettu, paikallinen raajojen tai lantion osteosarkooma.
Biopsian jälkeen kaikille potilaille tehdään laaja kasvainleikkaus, jota seuraa systeeminen usean aineen sytotoksinen kemoterapia, joka koostuu vähintään hoitostandardista, joka vastaa korkean annoksen metotreksaattia, doksorubisiinia ja sisplatiinia (MAP).
Potilaille ja/tai heidän vanhemmilleen/huoltajilleen lähetetään PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kyselylomakkeita, kun taas kirurgeille lähetetään Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -kysely eri ajankohtina ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Zylber, NP
- Puhelinnumero: 718-741-2356
- Sähköposti: rzylber@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Zylber
- Puhelinnumero: 718-741-2356
- Sähköposti: rzylber@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Alice Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- David Geller, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu osteosarkooma ja jotka suunnittelevat kasvaimensa etukäteen leikattavaa leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, paikallinen, korkea-asteinen raajan osteosarkooma (varmennettu histopatologialla), ja heillä on suunnitelmissa tehdä kasvaimen etukäteen kirurginen resektio ja sen jälkeen systeeminen kemoterapia.
- Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2 (Karnofskya käytetään yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky-pisteitä alle 16-vuotiaille potilaille).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
- Systeemisen hoidon aloittaminen ennen ilmoittautumista
- Aiempi syöpähistoria
- Aikaisempi sädehoito
- Aktiivinen hengenvaarallinen infektio
- Raskaus (negatiivinen raskaustestitulos on saatava hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osteosarkooma
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu osteosarkooma
|
PROMIS-kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) historiallisten kontrollien perusteella
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Muokattuja ikäperusteisia PROMIS-mittauksia käytetään HRQoL-muutosten arvioimiseen (PROMIS 25 Parent Proxy käytetään 5-7-vuotiaille; PROMIS 25 8-17-vuotiaille; PROMIS 29+2 18+) PROMIS 25 (ja PROMIS 25 Parent Proxy) sisältävät kuusi 4-osaista lyhyttä muotoa alueille: fyysinen toiminta liikkuvuus, ahdistuneisuus, masennusoireet, väsymys, vertaissuhteet, kivun häiriöt; yhdessä kivun intensiteettituotteen kanssa. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 1–5 (kivun voimakkuus 0–10). Yksittäisten kohteiden vastaukset koodataan arvoiksi ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Raakapistemäärät muunnetaan/skaalataan uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat PROMIS T-pisteet edustavat enemmän mitattavaa käsitettä PROMIS 29+2 on samanlainen kuin PROMIS 25, paitsi että sosiaaliset roolit/aktiviteetit ovat vertaissuhteiden sijasta, ja se sisältää myös unihäiriöt ja kognitiiviset toiminnot. Pisteet määritetään PROMIS 25:lle kuvatulla tavalla |
noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) osallistujamäärä määritellään.
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi diagnoosista taudin etenemiseen, uusiutumiseen missä tahansa paikassa, sekundaariseen maligniteettiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi havaitaan ensin
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Link MP, Goorin AM, Miser AW, Green AA, Pratt CB, Belasco JB, Pritchard J, Malpas JS, Baker AR, Kirkpatrick JA, et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1600-6. doi: 10.1056/NEJM198606193142502.
- Imran H, Enders F, Krailo M, Sim F, Okuno S, Hawkins D, Neglia J, Randall RL, Womer R, Mascarenhas L, Arndt CA. Effect of time to resumption of chemotherapy after definitive surgery on prognosis for non-metastatic osteosarcoma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Mar 1;91(3):604-12. doi: 10.2106/JBJS.H.00449.
- Xu J, Xie L, Guo W. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Delayed Surgery: Is it Necessary for All Patients With Nonmetastatic High-Grade Pelvic Osteosarcoma? Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2177-2186. doi: 10.1097/CORR.0000000000000387.
- Reed DR, Metts J, Pressley M, Fridley BL, Hayashi M, Isakoff MS, Loeb DM, Makanji R, Roberts RD, Trucco M, Wagner LM, Alexandrow MG, Gatenby RA, Brown JS. An evolutionary framework for treating pediatric sarcomas. Cancer. 2020 Jun 1;126(11):2577-2587. doi: 10.1002/cncr.32777. Epub 2020 Mar 16.
- Hinds PS, Gattuso JS, Billups CA, West NK, Wu J, Rivera C, Quintana J, Villarroel M, Daw NC. Aggressive treatment of non-metastatic osteosarcoma improves health-related quality of life in children and adolescents. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):2007-14. doi: 10.1016/j.ejca.2009.04.020. Epub 2009 May 18.
- Bell RS, Roth YF, Gebhardt MC, Bell DF, Rosenberg AE, Mankin HJ, Suit HD. Timing of chemotherapy and surgery in a murine osteosarcoma model. Cancer Res. 1988 Oct 1;48(19):5533-8.
- Lee, Soo-Yong, et al. "The effect of surgical timing on the outcome of localized extremity osteosarcoma [abstract]." In: ISOLS/MSTS 2014 Annual Meeting.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Osteosarkooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .