Előzetes sebészeti reszekció osteosarcoma esetén (UFSR for OS)
2026. március 12. frissítette: Montefiore Medical Center
Funkcionális eredmények olyan betegeknél, akiknél a végtag nagyfokú osteosarcomája miatt előzetes műtéti reszekción esnek át: kísérleti vizsgálat
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az újonnan diagnosztizált végtag osteosarcomában szenvedő betegeket, és hogy a daganat műtéti eltávolítása bármilyen kemoterápia beadása előtt javítja-e a funkcionális eredményeket.
A páciens tapasztalatainak megismerése érdekében a vizsgálati csoport különböző időpontokban kérdőíveket ad ki a páciensnek és a sebésznek, hogy értékelje a felépülést és a végtag működését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a prospektív, nem randomizált kísérleti tanulmány az újonnan diagnosztizált, biopsziával igazolt, lokalizált végtag vagy medence osteosarcomában szenvedő betegek előzetes műtéti reszekciójának funkcionális kimenetelét fogja értékelni.
A biopsziát követően minden betegnél széles körben kivágják a daganatot, majd szisztémás, többszeres citotoxikus kemoterápiát alkalmaznak, amely legalább egyenértékű a nagy dózisú metotrexát, doxorubicin és ciszplatin (MAP) kezelési standardjával.
A betegek és/vagy szüleik/gondviselőik a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőíveket, míg a sebészek a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) kérdőívet különböző időpontokban a műtétet követő első évben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Zylber, NP
- Telefonszám: 718-741-2356
- E-mail: rzylber@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Zylber
- Telefonszám: 718-741-2356
- E-mail: rzylber@montefiore.org
-
Kutatásvezető:
- Alice Lee, M.D.
-
Alkutató:
- David Geller, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált osteosarcomában szenvedő betegek, akik azt tervezik, hogy daganatuk előzetes műtéti eltávolítását tervezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, lokalizált, magas fokú (szövettani vizsgálattal igazolt) végtag osteosarcomával kell rendelkezniük, és a daganat előzetes műtéti eltávolítását, majd szisztémás kemoterápiát kell végezni.
- A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának (a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, a Lansky-pontszámot pedig a 16 évesnél fiatalabb betegeknél alkalmazzák)
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegségben szenvedő betegek a diagnóziskor
- A szisztémás terápia megkezdése a beiratkozás előtt
- A rák korábbi története
- Előzetes sugárterápia
- Aktív életveszélyes fertőzés
- Terhesség (negatív terhességi teszt eredményt kell elérni fogamzóképes korú nőbetegeknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteosarcoma
Újonnan diagnosztizált osteosarcomában szenvedő betegek
|
PROMIS kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) pontszámának változása a történelmi kontrollokból
Időkeret: körülbelül 1 év
|
Módosított életkoron alapuló PROMIS méréseket alkalmazunk a HRQoL változásainak értékelésére (PROMIS 25 szülői proxy 5-7 éves korig; PROMIS 25 8-17 éves korig; PROMIS 29+2 18 éven felüliek esetén) A PROMIS 25 (és a PROMIS 25 szülői proxy) hat, 4 elemből álló rövid formát tartalmaz a következő területekre: fizikai funkció mobilitás, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, kortárs kapcsolatok, fájdalom interferencia; fájdalom intenzitású tétellel együtt. Az egyes tartományok pontszámai 1-től 5-ig terjednek (a fájdalom intenzitása 0-10). Az egyes tételekre adott válaszokat a rendszer értékekre kódolja, és összegzi a teljes nyers pontszámot. A nyers összpontszámokat minden résztvevő standardizált T-pontszámává alakítják/átskálázzák, 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD). A magasabb PROMIS T-pontszámok többet képviselnek a mért koncepcióból A PROMIS 29+2 hasonló a PROMIS 25-höz, kivéve a társas kapcsolatok helyett a társadalmi szerepek/tevékenységek tartományát, és magában foglalja az alvászavarokat és a kognitív funkciókat is. A pontszámok meghatározása a PROMIS 25-nél leírtak szerint történik |
körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) résztvevők számát meghatározzák.
Az eseménymentes túlélés a diagnózistól a betegség progressziójáig, bármely helyen történő kiújulásig, másodlagos rosszindulatú daganat, halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, attól függően, hogy melyiket észlelik előbb.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Link MP, Goorin AM, Miser AW, Green AA, Pratt CB, Belasco JB, Pritchard J, Malpas JS, Baker AR, Kirkpatrick JA, et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1600-6. doi: 10.1056/NEJM198606193142502.
- Imran H, Enders F, Krailo M, Sim F, Okuno S, Hawkins D, Neglia J, Randall RL, Womer R, Mascarenhas L, Arndt CA. Effect of time to resumption of chemotherapy after definitive surgery on prognosis for non-metastatic osteosarcoma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Mar 1;91(3):604-12. doi: 10.2106/JBJS.H.00449.
- Xu J, Xie L, Guo W. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Delayed Surgery: Is it Necessary for All Patients With Nonmetastatic High-Grade Pelvic Osteosarcoma? Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2177-2186. doi: 10.1097/CORR.0000000000000387.
- Reed DR, Metts J, Pressley M, Fridley BL, Hayashi M, Isakoff MS, Loeb DM, Makanji R, Roberts RD, Trucco M, Wagner LM, Alexandrow MG, Gatenby RA, Brown JS. An evolutionary framework for treating pediatric sarcomas. Cancer. 2020 Jun 1;126(11):2577-2587. doi: 10.1002/cncr.32777. Epub 2020 Mar 16.
- Hinds PS, Gattuso JS, Billups CA, West NK, Wu J, Rivera C, Quintana J, Villarroel M, Daw NC. Aggressive treatment of non-metastatic osteosarcoma improves health-related quality of life in children and adolescents. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):2007-14. doi: 10.1016/j.ejca.2009.04.020. Epub 2009 May 18.
- Bell RS, Roth YF, Gebhardt MC, Bell DF, Rosenberg AE, Mankin HJ, Suit HD. Timing of chemotherapy and surgery in a murine osteosarcoma model. Cancer Res. 1988 Oct 1;48(19):5533-8.
- Lee, Soo-Yong, et al. "The effect of surgical timing on the outcome of localized extremity osteosarcoma [abstract]." In: ISOLS/MSTS 2014 Annual Meeting.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szarkóma
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Osteosarcoma
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-14741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .