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Resezione chirurgica anticipata per osteosarcoma (UFSR for OS)

12 marzo 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Risultati funzionali nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica anticipata per osteosarcoma di alto grado delle estremità: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di conoscere i pazienti con osteosarcoma di un'estremità di nuova diagnosi e se la rimozione chirurgica del tumore prima della somministrazione di qualsiasi chemioterapia migliorerà i risultati funzionali. Per conoscere l'esperienza del paziente, il team di studio somministrerà questionari al paziente e al chirurgo in vari momenti per valutare il recupero e la funzione dell'estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico e non randomizzato valuterà gli esiti funzionali riferiti dai pazienti della resezione chirurgica iniziale in pazienti con osteosarcoma localizzato dell'estremità o della pelvi di nuova diagnosi, comprovato dalla biopsia. Dopo la biopsia, tutti i pazienti verranno sottoposti ad un'ampia escissione del tumore seguita da chemioterapia citotossica sistemica multiagente costituita da un regime almeno equivalente allo standard di cura di metotrexato ad alte dosi, doxorubicina e cisplatino (MAP). Ai pazienti e/o ai loro genitori/tutori verranno somministrati questionari PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), mentre ai chirurghi verrà somministrato il questionario Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) in vari momenti durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Geller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi che intendono sottoporsi a una resezione chirurgica anticipata del tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un osteosarcoma localizzato di alto grado di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, di un'estremità (verificato mediante istopatologia) e devono essere sottoposti a resezione chirurgica anticipata del tumore seguita da chemioterapia sistemica.
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2 (Karnofsky sarà utilizzato per i pazienti di età superiore a 16 anni e il punteggio Lansky per i pazienti di età <= 16 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica alla diagnosi
  • Inizio della terapia sistemica prima dell'arruolamento
  • Storia precedente di cancro
  • Precedente radioterapia
  • Infezione attiva pericolosa per la vita
  • Gravidanza (il risultato negativo del test di gravidanza deve essere ottenuto per le pazienti di sesso femminile in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteosarcoma
Pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi
Altro: Questionario
Questionario PROMIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dai controlli storici
Lasso di tempo: circa 1 anno

Verranno utilizzate misure PROMIS modificate basate sull'età per valutare i cambiamenti della HRQoL (PROMIS 25 Parent Proxy sarà utilizzato per le età 5-7; PROMIS 25 per 8-17; PROMIS 29+2 per 18+)

PROMIS 25 (e PROMIS 25 Parent Proxy) contengono sei moduli brevi di 4 elementi per i domini: mobilità delle funzioni fisiche, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, relazioni tra pari, interferenza del dolore; insieme a un elemento relativo all'intensità del dolore. I punteggi per ciascun dominio vanno da 1 a 5 (intensità del dolore 0-10). Le risposte ai singoli elementi vengono codificate in valori e sommate per generare un punteggio grezzo totale. I punteggi grezzi totali vengono convertiti/riscalati in un punteggio T standardizzato per ciascun partecipante con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. I punteggi T PROMIS più alti rappresentano una parte maggiore del concetto da misurare

PROMIS 29+2 è simile a PROMIS 25 con l'eccezione di un dominio di ruoli/attività sociali al posto delle relazioni tra pari, e include anche domini di disturbi del sonno e funzioni cognitive. I punteggi sono determinati come descritto per PROMIS 25
circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà determinato il numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS). La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo dalla diagnosi fino alla progressione della malattia, recidiva in qualsiasi sito, tumore maligno secondario, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale evento venga osservato per primo
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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