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骨肉腫に対する事前の外科的切除 (UFSR for OS)

2026年3月12日 更新者：Montefiore Medical Center

四肢の高度の骨肉腫に対して事前に外科的切除を受けた患者の機能的転帰：パイロット研究

このパイロット研究の目的は、新たに四肢の骨肉腫と診断された患者について、また化学療法の投与前に腫瘍を外科的に除去することで機能的転帰が改善するかどうかを知ることです。 患者の経験について知るために、研究チームはさまざまな時点で患者と外科医にアンケートを実施し、回復と四肢の機能を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きの非ランダム化パイロット研究では、新たに診断され、生検で証明された四肢または骨盤の限局性骨肉腫の患者を対象とした、事前の外科的切除による患者報告の機能的転帰を評価します。 生検後、すべての患者は腫瘍の広範囲切除を受け、その後、高用量のメトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン（MAP）の標準治療と少なくとも同等のレジメンからなる全身性多剤細胞傷害性化学療法を受けます。 患者および/またはその親/保護者には PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) のアンケートが実施され、外科医には術後 1 年目までのさまざまな時点で筋骨格系腫瘍協会 (MSTS) のアンケートが実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee, M.D.
        • 副調査官：
          • David Geller, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに骨肉腫と診断され、事前に腫瘍の外科的切除を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 患者は、四肢に新たに診断され、これまで未治療の限局性の高悪性度骨肉腫（病理組織検査により確認）があり、事前に腫瘍の外科的切除を受け、その後全身化学療法を受ける予定である必要があります。
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に相当するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります (16 歳以上の患者には Karnofsky スコアが使用され、16 歳以下の患者には Lansky スコアが使用されます)。

除外基準:

  • 診断時に転移性疾患を有する患者
  • 登録前の全身療法の開始
  • がんの既往歴
  • 以前の放射線治療
  • 生命を脅かす活動性感染症
  • 妊娠（妊娠の可能性がある女性患者については、妊娠検査結果が陰性である必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨肉腫
新たに骨肉腫と診断された患者
他の：アンケート
プロミスアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歴史的対照からの健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアの変化
時間枠：約1年

HRQoL の変化を評価するために、修正された年齢ベースの PROMIS 測定が使用されます (PROMIS 25 親プロキシは 5 ～ 7 歳に使用され、PROMIS 25 は 8 ～ 17 歳に使用されます。PROMIS 29+2 は 18 歳以上に使用されます)。

PROMIS 25 (および PROMIS 25 親プロキシ) には、身体機能の可動性、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、痛みの干渉というドメインの 6 つの 4 項目の短いフォームが含まれています。痛みの強さの項目と一緒に。 各ドメインのスコアの範囲は 1 ～ 5 (痛みの強さは 0 ～ 10) です。 個々の項目に対する回答は値にコード化され、合計されて生スコアの合計が生成されます。 生スコアの合計は、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の各参加者の標準化された T スコアに変換/再スケールされます。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されます。

PROMIS 29+2 は、仲間関係の代わりに社会的役割/活動領域が含まれる点を除き、PROMIS 25 に似ており、睡眠障害と認知機能領域も含まれています。 スコアは、PROMIS 25 の説明に従って決定されます。
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：最長2年
無イベント生存期間（EFS）を持つ参加者の数が決定されます。 無イベント生存期間は、診断から病気の進行、任意の部位での再発、二次悪性腫瘍、死亡、または最後の追跡調査のいずれか最初に観察されるまでの時間として定義されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Alice Lee, M.D.、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-14741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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