Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная хирургическая резекция остеосаркомы (UFSR for OS)

22 апреля 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Функциональные результаты у пациентов, перенесших предварительную хирургическую резекцию по поводу остеосаркомы конечности высокой степени злокачественности: пилотное исследование

Цель этого пилотного исследования — узнать о пациентах с впервые диагностированной остеосаркомой конечности и узнать, улучшит ли хирургическое удаление опухоли перед применением какой-либо химиотерапии функциональные результаты. Чтобы узнать об опыте пациента, исследовательская группа в различные моменты времени будет раздавать анкеты пациенту и хирургу для оценки восстановления и функции конечности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном нерандомизированном пилотном исследовании будут оцениваться функциональные результаты предварительной хирургической резекции, о которых сообщают пациенты, у пациентов с недавно диагностированной, подтвержденной биопсией, локализованной остеосаркомой конечностей или таза. После биопсии всем пациентам будет проведено широкое иссечение опухоли с последующей системной мультиагентной цитотоксической химиотерапией, состоящей из режима, по крайней мере эквивалентного стандарту лечения высокими дозами метотрексата, доксорубицина и цисплатина (MAP). Пациентам и/или их родителям/опекунам будут предоставлены опросники PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), а хирургам будет предоставлен опросник Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) в различные моменты времени в течение первого года после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Zylber, NP
  • Номер телефона: 718-741-2356
  • Электронная почта: rzylber@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Rebecca Zylber
          • Номер телефона: 718-741-2356
          • Электронная почта: rzylber@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David Geller, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированной остеосаркомой, планирующие проведение предварительной хирургической резекции опухоли.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную, ранее не леченную, локализованную остеосаркому конечности высокой степени злокачественности (подтвержденную гистопатологией) и иметь планы на предварительную хирургическую резекцию опухоли с последующей системной химиотерапией.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности, соответствующий шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (шкала Карновского будет использоваться для пациентов старше 16 лет, а шкала Лански — для пациентов <= 16 лет).

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза
  • Начало системной терапии до включения в исследование
  • Предыдущая история рака
  • Предварительная лучевая терапия
  • Активная опасная для жизни инфекция
  • Беременность (у пациенток детородного возраста должен быть получен отрицательный результат теста на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остеосаркома
Пациенты с впервые диагностированной остеосаркомой
Другой: Анкета
Анкета ПРОМИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по данным исторического контроля
Временное ограничение: примерно 1 год

Для оценки изменений HRQoL будут использоваться модифицированные возрастные показатели PROMIS (PROMIS 25 Parent Proxy будет использоваться для возрастов 5–7 лет; PROMIS 25 для 8–17 лет; PROMIS 29+2 для 18+).

PROMIS 25 (и PROMIS 25 Parent Proxy) содержат шесть кратких форм из 4 пунктов для областей: подвижность физических функций, тревога, депрессивные симптомы, усталость, отношения со сверстниками, болевые помехи; вместе с показателем интенсивности боли. Баллы для каждого домена варьируются от 1 до 5 (интенсивность боли 0–10). Ответы на отдельные элементы кодируются значениями и суммируются для получения общего исходного балла. Общие исходные баллы конвертируются/перемасштабируются в стандартизированный Т-балл для каждого участника со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Более высокие T-показатели PROMIS отражают большую часть измеряемой концепции.

ПРОМИС 29+2 аналогичен ПРОМИС 25, за исключением домена социальных ролей/деятельности вместо отношений со сверстниками, а также включает домены нарушений сна и когнитивных функций. Баллы определяются, как описано для PROMIS 25.
примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: До 2 лет
Будет определено количество участников с безсобытийной выживаемостью (EFS). Бессобытийная выживаемость будет определяться как время от диагноза до прогрессирования заболевания, рецидива в любой локализации, вторичного злокачественного новообразования, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-14741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться