Vorab chirurgische Resektion bei Osteosarkom (UFSR for OS)
22. April 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich im Vorfeld einer chirurgischen Resektion wegen eines hochgradigen Osteosarkoms der Extremität unterziehen: Eine Pilotstudie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, mehr über Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom einer Extremität zu erfahren und zu erfahren, ob die chirurgische Entfernung des Tumors vor der Verabreichung einer Chemotherapie die funktionellen Ergebnisse verbessert.
Um mehr über die Erfahrungen des Patienten zu erfahren, wird das Studienteam dem Patienten und dem Chirurgen zu verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen zur Beurteilung der Genesung und der Funktion der Extremität aushändigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, nicht randomisierten Pilotstudie werden die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse einer chirurgischen Resektion im Vorfeld bei Patienten mit neu diagnostiziertem, durch Biopsie nachgewiesenem, lokalisiertem Osteosarkom der Extremität oder des Beckens bewertet.
Nach der Biopsie wird bei allen Patienten der Tumor umfassend entfernt, gefolgt von einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, die aus einem Regime besteht, das mindestens dem Behandlungsstandard mit hochdosiertem Methotrexat, Doxorubicin und Cisplatin (MAP) entspricht.
Patienten und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten PROMIS-Fragebögen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), während Chirurgen zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Operation den Fragebogen der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca Zylber, NP
- Telefonnummer: 718-741-2356
- E-Mail: rzylber@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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Kontakt:
- Rebecca Zylber
- Telefonnummer: 718-741-2356
- E-Mail: rzylber@montefiore.org
-
Hauptermittler:
- Alice Lee, M.D.
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Unterermittler:
- David Geller, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom, die vorab eine chirurgische Resektion ihres Tumors planen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss ein neu diagnostiziertes, zuvor unbehandeltes, lokalisiertes, hochgradiges Osteosarkom einer Extremität vorliegen (durch Histopathologie bestätigt) und es muss geplant sein, sich im Vorfeld einer chirurgischen Resektion des Tumors und anschließender systemischer Chemotherapie zu unterziehen.
- Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den ECOG-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 entspricht (Karnofsky wird für Patienten > 16 Jahre und Lansky-Score für Patienten <= 16 Jahre verwendet).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
- Beginn einer systemischen Therapie vor der Einschreibung
- Vorgeschichte von Krebs
- Vorherige Strahlentherapie
- Aktive lebensbedrohliche Infektion
- Schwangerschaft (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Osteosarkom
Patienten mit neu diagnostiziertem Osteosarkom
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PROMIS-Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HRQoL-Scores (Health-Related Quality of Life) aus historischen Kontrollen
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
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Zur Beurteilung von HRQoL-Änderungen werden modifizierte altersbasierte PROMIS-Messwerte verwendet (PROMIS 25 Parent Proxy wird für die Altersgruppe 5–7 verwendet; PROMIS 25 für die Altersgruppe 8–17; PROMIS 29+2 für die Altersgruppe 18+). PROMIS 25 (und PROMIS 25 Parent Proxy) enthalten sechs 4-Punkte-Kurzformen für die Bereiche: körperliche Funktionsmobilität, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Schmerzbeeinträchtigung; zusammen mit einem Schmerzintensitätselement. Die Werte für jeden Bereich liegen zwischen 1 und 5 (Schmerzintensität zwischen 0 und 10). Antworten auf einzelne Elemente werden in Werte kodiert und summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erzeugen. Die gesamten Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgerechnet/neu skaliert. Höhere PROMIS-T-Scores repräsentieren einen größeren Teil des gemessenen Konzepts PROMIS 29+2 ähnelt PROMIS 25 mit Ausnahme eines Bereichs für soziale Rollen/Aktivitäten anstelle von Beziehungen zu Gleichaltrigen und umfasst außerdem Bereiche für Schlafstörungen und kognitive Funktionen. Die Bewertungen werden wie für PROMIS 25 beschrieben ermittelt |
ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS) ermittelt.
Das ereignisfreie Überleben wird definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Wiederauftreten an einer beliebigen Stelle, zum sekundären Malignom, zum Tod oder zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst beobachtet wird
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Link MP, Goorin AM, Miser AW, Green AA, Pratt CB, Belasco JB, Pritchard J, Malpas JS, Baker AR, Kirkpatrick JA, et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1600-6. doi: 10.1056/NEJM198606193142502.
- Imran H, Enders F, Krailo M, Sim F, Okuno S, Hawkins D, Neglia J, Randall RL, Womer R, Mascarenhas L, Arndt CA. Effect of time to resumption of chemotherapy after definitive surgery on prognosis for non-metastatic osteosarcoma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Mar 1;91(3):604-12. doi: 10.2106/JBJS.H.00449.
- Xu J, Xie L, Guo W. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Delayed Surgery: Is it Necessary for All Patients With Nonmetastatic High-Grade Pelvic Osteosarcoma? Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2177-2186. doi: 10.1097/CORR.0000000000000387.
- Reed DR, Metts J, Pressley M, Fridley BL, Hayashi M, Isakoff MS, Loeb DM, Makanji R, Roberts RD, Trucco M, Wagner LM, Alexandrow MG, Gatenby RA, Brown JS. An evolutionary framework for treating pediatric sarcomas. Cancer. 2020 Jun 1;126(11):2577-2587. doi: 10.1002/cncr.32777. Epub 2020 Mar 16.
- Hinds PS, Gattuso JS, Billups CA, West NK, Wu J, Rivera C, Quintana J, Villarroel M, Daw NC. Aggressive treatment of non-metastatic osteosarcoma improves health-related quality of life in children and adolescents. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):2007-14. doi: 10.1016/j.ejca.2009.04.020. Epub 2009 May 18.
- Bell RS, Roth YF, Gebhardt MC, Bell DF, Rosenberg AE, Mankin HJ, Suit HD. Timing of chemotherapy and surgery in a murine osteosarcoma model. Cancer Res. 1988 Oct 1;48(19):5533-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-14741
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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