Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förskottskirurgisk resektion för osteosarkom (UFSR for OS)

12 mars 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Funktionella resultat hos patienter som genomgår kirurgisk resektion i förväg för höggradigt osteosarkom i extremiteten: en pilotstudie

Målet med denna pilotstudie är att lära sig om patienter med nyligen diagnostiserat osteosarkom i en extremitet, och huruvida kirurgiskt avlägsnande av tumören före administrering av någon kemoterapi kommer att förbättra funktionella resultat. För att lära sig mer om patientens upplevelse kommer studiegruppen att administrera frågeformulär till patienten och kirurgen vid olika tidpunkter för att bedöma återhämtning och extremitetens funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, icke-randomiserade pilotstudie kommer att bedöma patientrapporterade funktionella resultat av kirurgisk resektion i förväg hos patienter med nydiagnostiserade, biopsibeprövade, lokaliserade osteosarkom i extremiteten eller bäckenet. Efter biopsi kommer alla patienter att genomgå bred excision av tumören följt av systemisk multi-agens cytotoxisk kemoterapi bestående av en regim som minst motsvarar standarden för vård av högdos Metotrexat, Doxorubicin och Cisplatin (MAP). Patienter och/eller deras förälder/vårdnadshavare kommer att administreras PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär, medan kirurger kommer att administreras Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) frågeformuläret vid olika tidpunkter under det första året efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Lee, M.D.
        • Underutredare:
          • David Geller, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserat osteosarkom som planerar att genomgå en kirurgisk resektion i förväg av sin tumör.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha nyligen diagnostiserat, tidigare obehandlat, lokaliserat, höggradigt osteosarkom i en extremitet (verifierat av histopatologi) med planer på att genomgå kirurgisk resektion av tumören i förväg följt av systemisk kemoterapi.
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0, 1 eller 2 (Karnofsky kommer att användas för patienter >16 år och Lansky-poäng för patienter <= 16 år)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom vid diagnos
  • Initiering av systemisk terapi före inskrivning
  • Tidigare cancerhistoria
  • Tidigare strålbehandling
  • Aktiv livshotande infektion
  • Graviditet (negativt graviditetstestresultat måste erhållas för kvinnliga patienter i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Osteosarkom
Patienter med nydiagnostiserat osteosarkom
Övrig: Frågeformulär
PROMIS frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) poäng från historiska kontroller
Tidsram: cirka 1 år

Modifierade åldersbaserade PROMIS-mått kommer att användas för att bedöma förändringar i HRQoL (PROMIS 25 Parent Proxy kommer att användas för åldrarna 5-7; PROMIS 25 för 8-17; PROMIS 29+2 för 18+)

PROMIS 25 (och PROMIS 25 Parent Proxy) innehåller sex korta formulär med fyra punkter för domäner: fysisk funktionsrörlighet, ångest, depressiva symtom, trötthet, kamratrelationer, smärtinterferens; tillsammans med ett föremål för smärtintensitet. Poäng för varje domän varierar från 1-5 (smärtintensitet 0-10). Svar på enskilda objekt kodas till värden och summeras för att generera en total råpoäng. Totala råpoäng omvandlas/skalas om till ett standardiserat T-poäng för varje deltagare med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre PROMIS T-poäng representerar mer av det koncept som mäts

PROMIS 29+2 liknar PROMIS 25 med undantag för en domän för sociala roller/aktiviteter i stället för kamratrelationer, och inkluderar även sömnstörningar och kognitiva funktionsdomäner. Poängen bestäms enligt beskrivningen för PROMIS 25
cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet deltagare med event-free survival (EFS) kommer att fastställas. Händelsefri överlevnad kommer att definieras som tiden från diagnos till sjukdomsprogression, återfall på valfritt ställe, sekundär malignitet, död eller sista uppföljning, beroende på vad som observeras först
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-14741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera