Forhåndskirurgisk reseksjon for osteosarkom (UFSR for OS)
22. april 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår forhåndskirurgisk reseksjon for høygradig osteosarkom i ekstremiteten: En pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å lære om pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom i en ekstremitet, og om kirurgisk fjerning av svulsten før administrering av kjemoterapi vil forbedre funksjonelle resultater.
For å lære om pasientens opplevelse, vil studieteamet administrere spørreskjemaer til pasienten og kirurgen på ulike tidspunkt for å vurdere utvinningen og funksjonen til ekstremiteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte pilotstudien vil vurdere pasientrapporterte funksjonelle utfall av forhåndskirurgisk reseksjon hos pasienter med nylig diagnostisert, biopsi-påvist, lokalisert osteosarkom i ekstremiteten eller bekkenet.
Etter biopsi vil alle pasienter gjennomgå bred utskjæring av svulsten etterfulgt av systemisk multi-agent cytotoksisk kjemoterapi bestående av et regime som minst tilsvarer standarden for behandling av høydose metotreksat, doksorubicin og cisplatin (MAP).
Pasienter og/eller deres foreldre/foresatte vil bli administrert PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjemaer, mens kirurger vil bli administrert Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) spørreskjema på ulike tidspunkt gjennom det første året etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Zylber, NP
- Telefonnummer: 718-741-2356
- E-post: rzylber@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Zylber
- Telefonnummer: 718-741-2356
- E-post: rzylber@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Alice Lee, M.D.
-
Underetterforsker:
- David Geller, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom med planer om å gjennomgå en forhåndskirurgisk reseksjon av svulsten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, lokalisert, høygradig osteosarkom i en ekstremitet (verifisert av histopatologi) med planer om å gjennomgå forhåndskirurgisk reseksjon av svulsten etterfulgt av systemisk kjemoterapi.
- Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2 (Karnofsky vil bli brukt for pasienter >16 år og Lansky score for pasienter <= 16 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose
- Oppstart av systemisk terapi før påmelding
- Tidligere historie med kreft
- Tidligere strålebehandling
- Aktiv livstruende infeksjon
- Graviditet (negativt graviditetstestresultat må innhentes for kvinnelige pasienter i fertil alder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osteosarkom
Pasienter med nylig diagnostisert osteosarkom
|
PROMIS spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) score fra historiske kontroller
Tidsramme: ca 1 år
|
Modifiserte aldersbaserte PROMIS-mål vil bli brukt for å vurdere endringer i HRQoL (PROMIS 25 Parent Proxy vil bli brukt for alderen 5-7; PROMIS 25 for 8-17; PROMIS 29+2 for 18+) PROMIS 25 (og PROMIS 25 Parent Proxy) inneholder seks, 4-elements korte skjemaer for domener: fysisk funksjonsmobilitet, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold, smerteinterferens; sammen med et element med smerteintensitet. Poeng for hvert domene varierer fra 1-5 (smerteintensitet 0-10). Svar på individuelle elementer kodes til verdier og summeres for å generere en total råscore. Totale råskårer konverteres/omskaleres til en standardisert T-score for hver deltaker med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles PROMIS 29+2 ligner på PROMIS 25 med unntak av et domene for sosiale roller/aktiviteter i stedet for jevnaldrende relasjoner, og inkluderer også søvnforstyrrelser og kognitive funksjonsdomener. Poeng bestemmes som beskrevet for PROMIS 25 |
ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med event-free survival (EFS) vil bli bestemt.
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon, tilbakefall på et hvilket som helst sted, sekundær malignitet, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som observeres først
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Link MP, Goorin AM, Miser AW, Green AA, Pratt CB, Belasco JB, Pritchard J, Malpas JS, Baker AR, Kirkpatrick JA, et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1600-6. doi: 10.1056/NEJM198606193142502.
- Imran H, Enders F, Krailo M, Sim F, Okuno S, Hawkins D, Neglia J, Randall RL, Womer R, Mascarenhas L, Arndt CA. Effect of time to resumption of chemotherapy after definitive surgery on prognosis for non-metastatic osteosarcoma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Mar 1;91(3):604-12. doi: 10.2106/JBJS.H.00449.
- Xu J, Xie L, Guo W. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Delayed Surgery: Is it Necessary for All Patients With Nonmetastatic High-Grade Pelvic Osteosarcoma? Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2177-2186. doi: 10.1097/CORR.0000000000000387.
- Reed DR, Metts J, Pressley M, Fridley BL, Hayashi M, Isakoff MS, Loeb DM, Makanji R, Roberts RD, Trucco M, Wagner LM, Alexandrow MG, Gatenby RA, Brown JS. An evolutionary framework for treating pediatric sarcomas. Cancer. 2020 Jun 1;126(11):2577-2587. doi: 10.1002/cncr.32777. Epub 2020 Mar 16.
- Hinds PS, Gattuso JS, Billups CA, West NK, Wu J, Rivera C, Quintana J, Villarroel M, Daw NC. Aggressive treatment of non-metastatic osteosarcoma improves health-related quality of life in children and adolescents. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):2007-14. doi: 10.1016/j.ejca.2009.04.020. Epub 2009 May 18.
- Bell RS, Roth YF, Gebhardt MC, Bell DF, Rosenberg AE, Mankin HJ, Suit HD. Timing of chemotherapy and surgery in a murine osteosarcoma model. Cancer Res. 1988 Oct 1;48(19):5533-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-14741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .