Resección quirúrgica inicial para el osteosarcoma (UFSR for OS)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Resultados funcionales en pacientes sometidos a resección quirúrgica inicial por osteosarcoma de alto grado de la extremidad: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es conocer a los pacientes con osteosarcoma de una extremidad recién diagnosticado y si la extirpación quirúrgica del tumor antes de la administración de cualquier quimioterapia mejorará los resultados funcionales.
Para conocer la experiencia del paciente, el equipo del estudio administrará cuestionarios al paciente y al cirujano en varios momentos para evaluar la recuperación y la función de la extremidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo, no aleatorizado evaluará los resultados funcionales informados por los pacientes de la resección quirúrgica inicial en pacientes con osteosarcoma localizado de la extremidad o pelvis recién diagnosticado, comprobado por biopsia.
Después de la biopsia, todos los pacientes se someterán a una escisión amplia del tumor seguida de quimioterapia citotóxica sistémica con múltiples agentes que consiste en un régimen al menos equivalente al estándar de atención de dosis altas de metotrexato, doxorrubicina y cisplatino (MAP).
A los pacientes y/o a sus padres/tutores se les administrarán cuestionarios PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), mientras que a los cirujanos se les administrará el cuestionario de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS) en varios momentos durante el primer año después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Zylber, NP
- Número de teléfono: 718-741-2356
- Correo electrónico: rzylber@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Rebecca Zylber
- Número de teléfono: 718-741-2356
- Correo electrónico: rzylber@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Alice Lee, M.D.
-
Sub-Investigador:
- David Geller, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado que planean someterse a una resección quirúrgica inicial de su tumor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un osteosarcoma de alto grado localizado, recién diagnosticado, no tratado previamente, de una extremidad (verificado por histopatología) con planes de someterse a una resección quirúrgica inicial del tumor seguida de quimioterapia sistémica.
- Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (se utilizará Karnofsky para pacientes >16 años y la puntuación de Lansky para pacientes <= 16 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico.
- Inicio de terapia sistémica antes de la inscripción.
- Historia previa de cáncer.
- Radioterapia previa
- Infección activa potencialmente mortal
- Embarazo (se debe obtener un resultado negativo de la prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Osteosarcoma
Pacientes con osteosarcoma recién diagnosticado
|
Cuestionario PROMIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a partir de controles históricos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
Se utilizarán medidas PROMIS modificadas basadas en la edad para evaluar los cambios en la CVRS (se utilizará PROMIS 25 Parent Proxy para edades de 5 a 7 años; PROMIS 25 para edades de 8 a 17 años; PROMIS 29+2 para mayores de 18 años) PROMIS 25 (y PROMIS 25 Parent Proxy) contienen seis formularios breves de 4 ítems para dominios: movilidad de la función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, relaciones con pares, interferencia del dolor; junto con un elemento de intensidad del dolor. Las puntuaciones para cada dominio varían de 1 a 5 (intensidad del dolor de 0 a 10). Las respuestas a elementos individuales se codifican en valores y se suman para generar una puntuación bruta total. Las puntuaciones brutas totales se convierten/reescalan a una puntuación T estandarizada para cada participante con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Los puntajes T de PROMIS más altos representan una mayor parte del concepto que se está midiendo PROMIS 29+2 es similar a PROMIS 25 con la excepción de un dominio de roles/actividades sociales en lugar de relaciones con pares, y también incluye dominios de alteraciones del sueño y función cognitiva. Las puntuaciones se determinan como se describe para PROMIS 25. |
aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se determinará el número de participantes con supervivencia libre de eventos (SSC).
La supervivencia libre de eventos se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad, recurrencia en cualquier sitio, neoplasia maligna secundaria, muerte o último seguimiento, lo que se observe primero.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Link MP, Goorin AM, Miser AW, Green AA, Pratt CB, Belasco JB, Pritchard J, Malpas JS, Baker AR, Kirkpatrick JA, et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1600-6. doi: 10.1056/NEJM198606193142502.
- Imran H, Enders F, Krailo M, Sim F, Okuno S, Hawkins D, Neglia J, Randall RL, Womer R, Mascarenhas L, Arndt CA. Effect of time to resumption of chemotherapy after definitive surgery on prognosis for non-metastatic osteosarcoma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Mar 1;91(3):604-12. doi: 10.2106/JBJS.H.00449.
- Xu J, Xie L, Guo W. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Delayed Surgery: Is it Necessary for All Patients With Nonmetastatic High-Grade Pelvic Osteosarcoma? Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2177-2186. doi: 10.1097/CORR.0000000000000387.
- Reed DR, Metts J, Pressley M, Fridley BL, Hayashi M, Isakoff MS, Loeb DM, Makanji R, Roberts RD, Trucco M, Wagner LM, Alexandrow MG, Gatenby RA, Brown JS. An evolutionary framework for treating pediatric sarcomas. Cancer. 2020 Jun 1;126(11):2577-2587. doi: 10.1002/cncr.32777. Epub 2020 Mar 16.
- Hinds PS, Gattuso JS, Billups CA, West NK, Wu J, Rivera C, Quintana J, Villarroel M, Daw NC. Aggressive treatment of non-metastatic osteosarcoma improves health-related quality of life in children and adolescents. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):2007-14. doi: 10.1016/j.ejca.2009.04.020. Epub 2009 May 18.
- Bell RS, Roth YF, Gebhardt MC, Bell DF, Rosenberg AE, Mankin HJ, Suit HD. Timing of chemotherapy and surgery in a murine osteosarcoma model. Cancer Res. 1988 Oct 1;48(19):5533-8.
- Lee, Soo-Yong, et al. "The effect of surgical timing on the outcome of localized extremity osteosarcoma [abstract]." In: ISOLS/MSTS 2014 Annual Meeting.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Osteosarcoma
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .