Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående kirurgisk resektion for osteosarkom (UFSR for OS)

12. marts 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion på forhånd for højgradigt osteosarkom i ekstremiteten: en pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at lære om patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom i en ekstremitet, og om kirurgisk fjernelse af tumoren forud for administration af kemoterapi vil forbedre funktionelle resultater. For at lære om patientens oplevelse, vil undersøgelsesteamet administrere spørgeskemaer til patienten og kirurgen på forskellige tidspunkter for at vurdere restitution og ekstremitetens funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede pilotundersøgelse vil vurdere patientrapporterede funktionelle resultater af kirurgisk resektion på forhånd hos patienter med nyligt diagnosticeret, biopsi-bevist, lokaliseret osteosarkom i ekstremiteten eller bækkenet. Efter biopsi vil alle patienter gennemgå en bred udskæring af tumoren efterfulgt af systemisk multi-agent cytotoksisk kemoterapi bestående af et regime, der mindst svarer til standardbehandlingen af ​​højdosis Methotrexat, Doxorubicin og Cisplatin (MAP). Patienter og/eller deres forælder/værge vil få udleveret PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskemaer, mens kirurger vil blive administreret Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) spørgeskemaet på forskellige tidspunkter gennem det første år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • David Geller, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret osteosarkom med planer om at gennemgå en forhåndskirurgisk resektion af deres tumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, lokaliseret, højgradigt osteosarkom i en ekstremitet (verificeret ved histopatologi) med planer om at gennemgå en kirurgisk resektion af tumoren på forhånd efterfulgt af systemisk kemoterapi.
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2 (Karnofsky vil blive brugt til patienter >16 år og Lansky-score for patienter <= 16 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom ved diagnose
  • Påbegyndelse af systemisk terapi før indskrivning
  • Tidligere kræfthistorie
  • Forudgående strålebehandling
  • Aktiv livstruende infektion
  • Graviditet (negativt graviditetstestresultat skal opnås for kvindelige patienter i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osteosarkom
Patienter med nydiagnosticeret osteosarkom
Andet: Spørgeskema
PROMIS spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) score fra historiske kontroller
Tidsramme: cirka 1 år

Ændrede aldersbaserede PROMIS-mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i HRQoL (PROMIS 25 Parent Proxy vil blive brugt for alderen 5-7; PROMIS 25 for 8-17; PROMIS 29+2 for 18+)

PROMIS 25 (og PROMIS 25 Parent Proxy) indeholder seks korte formularer med 4 punkter til domæner: fysisk funktionsmobilitet, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold, smerteinterferens; sammen med et punkt med smerteintensitet. Scorer for hvert domæne varierer fra 1-5 (smerteintensitet 0-10). Svar på individuelle elementer kodes til værdier og summeres for at generere en samlet råscore. Samlede råscores konverteres/omskaleres til en standardiseret T-score for hver deltager med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles

PROMIS 29+2 ligner PROMIS 25 med undtagelse af et socialt roller/aktivitetsdomæne i stedet for peer-relationer, og inkluderer også søvnforstyrrelser og kognitive funktionsdomæner. Scoren bestemmes som beskrevet for PROMIS 25
cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med event-free survival (EFS) vil blive fastlagt. Hændelsesfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra diagnose til sygdomsprogression, recidiv på et hvilket som helst sted, sekundær malignitet, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der observeres først
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner