Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorafgaande chirurgische resectie voor osteosarcoom (UFSR for OS)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Functionele resultaten bij patiënten die vooraf een chirurgische resectie ondergaan vanwege hooggradig osteosarcoom van de extremiteit: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om meer te weten te komen over patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom van een extremiteit, en of het operatief verwijderen van de tumor voorafgaand aan de toediening van chemotherapie de functionele resultaten zal verbeteren. Om meer te weten te komen over de ervaringen van de patiënt, zal het onderzoeksteam op verschillende tijdstippen vragenlijsten voorleggen aan de patiënt en de chirurg om het herstel en de functie van de extremiteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie zal door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten van voorafgaande chirurgische resectie beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, door biopsie bewezen, gelokaliseerd osteosarcoom van de extremiteit of het bekken. Na de biopsie zullen alle patiënten een brede excisie van de tumor ondergaan, gevolgd door systemische cytotoxische chemotherapie met meerdere middelen, bestaande uit een regime dat ten minste gelijkwaardig is aan de zorgstandaard van hoge doses methotrexaat, doxorubicine en cisplatine (MAP). Aan patiënten en/of hun ouders/voogd zullen PROMIS-vragenlijsten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) worden voorgelegd, terwijl aan chirurgen gedurende het eerste jaar na de operatie op verschillende tijdstippen de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-vragenlijst zal worden afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David Geller, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom die van plan zijn om vooraf een chirurgische resectie van hun tumor te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld, gelokaliseerd, hoogwaardig osteosarcoom van een extremiteit hebben (geverifieerd door histopathologie) met plannen om vooraf een chirurgische resectie van de tumor te ondergaan, gevolgd door systemische chemotherapie.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2 (Karnofsky wordt gebruikt voor patiënten >16 jaar en Lansky-score voor patiënten <= 16 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte bij diagnose
  • Starten van systemische therapie voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van kanker
  • Voorafgaande bestralingstherapie
  • Actieve levensbedreigende infectie
  • Zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet een negatief zwangerschapstestresultaat worden verkregen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osteosarcoom
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd osteosarcoom
Ander: Vragenlijst
PROMIS-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-score uit historische controles
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar

Er zullen aangepaste op leeftijd gebaseerde PROMIS-metingen worden gebruikt om veranderingen in de GKvL te beoordelen (PROMIS 25 Parent Proxy zal worden gebruikt voor kinderen van 5-7 jaar; PROMIS 25 voor 8-17 jaar; PROMIS 29+2 voor 18+)

PROMIS 25 (en PROMIS 25 Parent Proxy) bevat zes korte formulieren van vier items voor domeinen: fysieke functiemobiliteit, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, relaties met leeftijdsgenoten, pijninterferentie; samen met een pijnintensiteitsitem. Scores voor elk domein variëren van 1-5 (pijnintensiteit 0-10). Reacties op individuele items worden gecodeerd naar waarden en opgeteld om een ​​totale ruwe score te genereren. De totale ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet/opnieuw geschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere PROMIS T-scores vertegenwoordigen meer van het gemeten concept

PROMIS 29+2 is vergelijkbaar met PROMIS 25, met uitzondering van een domein voor sociale rollen/activiteiten in plaats van relaties met leeftijdsgenoten, en omvat ook domeinen voor slaapstoornissen en cognitieve functies. Scores worden bepaald zoals beschreven voor PROMIS 25
ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt bepaald. Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot ziekteprogressie, recidief op welke locatie dan ook, secundaire maligniteit, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat het eerst wordt waargenomen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren