Ressecção cirúrgica inicial para osteossarcoma (UFSR for OS)
12 de março de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Resultados funcionais em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica inicial para osteossarcoma de alto grau da extremidade: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é aprender sobre os pacientes com osteossarcoma de uma extremidade recém-diagnosticado e se a remoção cirúrgica do tumor antes da administração de qualquer quimioterapia melhorará os resultados funcionais.
A fim de aprender sobre a experiência do paciente, a equipe de estudo administrará questionários ao paciente e ao cirurgião em vários momentos para avaliar a recuperação e a função da extremidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo e não randomizado avaliará os resultados funcionais relatados pelo paciente de ressecção cirúrgica inicial em pacientes com osteossarcoma localizado recentemente diagnosticado, comprovado por biópsia, da extremidade ou da pelve.
Após a biópsia, todos os pacientes serão submetidos a ampla excisão do tumor seguida por quimioterapia citotóxica multiagente sistêmica que consiste em um regime pelo menos equivalente ao padrão de tratamento de altas doses de metotrexato, doxorrubicina e cisplatina (MAP).
Os pacientes e/ou seus pais/responsáveis receberão questionários PROMIS (Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente), enquanto os cirurgiões receberão o questionário da Sociedade de Tumor Musculoesquelético (MSTS) em vários momentos durante o primeiro ano pós-cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Zylber, NP
- Número de telefone: 718-741-2356
- E-mail: rzylber@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Rebecca Zylber
- Número de telefone: 718-741-2356
- E-mail: rzylber@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Alice Lee, M.D.
-
Subinvestigador:
- David Geller, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado com planos de serem submetidos a uma ressecção cirúrgica inicial do tumor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter osteossarcoma de alto grau localizado, recentemente diagnosticado, não tratado, de uma extremidade (verificado por histopatologia) com planos de se submeter à ressecção cirúrgica inicial do tumor seguida de quimioterapia sistêmica.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (Karnofsky será usado para pacientes >16 anos de idade e pontuação Lansky para pacientes <= 16 anos de idade)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática no momento do diagnóstico
- Início da terapia sistêmica antes da inscrição
- História prévia de câncer
- Radioterapia prévia
- Infecção ativa com risco de vida
- Gravidez (o resultado negativo do teste de gravidez deve ser obtido para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteossarcoma
Pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado
|
Questionário PROMIS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de Controles Históricos
Prazo: aproximadamente 1 ano
|
As medidas PROMIS modificadas com base na idade serão usadas para avaliar as mudanças na QVRS (PROMIS 25 Parent Proxy será usado para idades de 5 a 7; PROMIS 25 para 8 a 17 anos; PROMIS 29+2 para maiores de 18 anos) O PROMIS 25 (e o PROMIS 25 Parent Proxy) contém seis formulários curtos de 4 itens para os domínios: mobilidade da função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas, interferência da dor; junto com um item de intensidade de dor. As pontuações para cada domínio variam de 1 a 5 (intensidade da dor de 0 a 10). As respostas a itens individuais são codificadas em valores e somadas para gerar uma pontuação bruta total. As pontuações brutas totais são convertidas/redimensionadas em uma pontuação T padronizada para cada participante com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Pontuações T PROMIS mais altas representam mais do conceito que está sendo medido O PROMIS 29+2 é semelhante ao PROMIS 25, com exceção de um domínio de papéis/atividades sociais no lugar de relacionamentos entre pares, e também inclui distúrbios do sono e domínios de função cognitiva. As pontuações são determinadas conforme descrito para PROMIS 25 |
aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Gratuita de Evento
Prazo: Até 2 anos
|
O número de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS) será determinado.
A sobrevida livre de eventos será definida como o tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença, recorrência em qualquer local, malignidade secundária, morte ou último acompanhamento, o que for observado primeiro
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Link MP, Goorin AM, Miser AW, Green AA, Pratt CB, Belasco JB, Pritchard J, Malpas JS, Baker AR, Kirkpatrick JA, et al. The effect of adjuvant chemotherapy on relapse-free survival in patients with osteosarcoma of the extremity. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1600-6. doi: 10.1056/NEJM198606193142502.
- Imran H, Enders F, Krailo M, Sim F, Okuno S, Hawkins D, Neglia J, Randall RL, Womer R, Mascarenhas L, Arndt CA. Effect of time to resumption of chemotherapy after definitive surgery on prognosis for non-metastatic osteosarcoma. J Bone Joint Surg Am. 2009 Mar 1;91(3):604-12. doi: 10.2106/JBJS.H.00449.
- Xu J, Xie L, Guo W. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Delayed Surgery: Is it Necessary for All Patients With Nonmetastatic High-Grade Pelvic Osteosarcoma? Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2177-2186. doi: 10.1097/CORR.0000000000000387.
- Reed DR, Metts J, Pressley M, Fridley BL, Hayashi M, Isakoff MS, Loeb DM, Makanji R, Roberts RD, Trucco M, Wagner LM, Alexandrow MG, Gatenby RA, Brown JS. An evolutionary framework for treating pediatric sarcomas. Cancer. 2020 Jun 1;126(11):2577-2587. doi: 10.1002/cncr.32777. Epub 2020 Mar 16.
- Hinds PS, Gattuso JS, Billups CA, West NK, Wu J, Rivera C, Quintana J, Villarroel M, Daw NC. Aggressive treatment of non-metastatic osteosarcoma improves health-related quality of life in children and adolescents. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):2007-14. doi: 10.1016/j.ejca.2009.04.020. Epub 2009 May 18.
- Bell RS, Roth YF, Gebhardt MC, Bell DF, Rosenberg AE, Mankin HJ, Suit HD. Timing of chemotherapy and surgery in a murine osteosarcoma model. Cancer Res. 1988 Oct 1;48(19):5533-8.
- Lee, Soo-Yong, et al. "The effect of surgical timing on the outcome of localized extremity osteosarcoma [abstract]." In: ISOLS/MSTS 2014 Annual Meeting.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Osteossarcoma
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .