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骨肉瘤的前期手术切除 (UFSR for OS)

2026年3月12日 更新者：Montefiore Medical Center

四肢高级别骨肉瘤接受前期手术切除的患者的功能结果：一项初步研究

这项试点研究的目的是了解新诊断的四肢骨肉瘤患者，以及在进行任何化疗之前手术切除肿瘤是否会改善功能结果。 为了了解患者的经历，研究团队将在不同时间点向患者和外科医生进行问卷调查，以评估康复情况和肢体功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、非随机试点研究将评估新诊断、经活检证实的四肢或骨盆局部骨肉瘤患者接受前期手术切除后的功能结果。 活检后，所有患者将接受肿瘤广泛切除，然后进行全身多药细胞毒性化疗，其方案至少相当于高剂量甲氨蝶呤、阿霉素和顺铂 (MAP) 的护理标准。 患者和/或其父母/监护人将接受 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）调查问卷，而外科医生将在术后第一年的不同时间点接受肌肉骨骼肿瘤协会（MSTS）调查问卷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee, M.D.
        • 副研究员：
          • David Geller, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断出骨肉瘤的患者计划接受肿瘤的前期手术切除。

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有新诊断的、先前未经治疗的四肢局部高级别骨肉瘤（经组织病理学验证），并计划接受肿瘤的前期手术切除，然后进行全身化疗。
  • 患者的体力状态必须对应于东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2（卡诺夫斯基评分将用于年龄 > 16 岁的患者，兰斯基评分将用于年龄 <= 16 岁的患者）

排除标准：

  • 诊断时患有转移性疾病的患者
  • 入组前开始全身治疗
  • 既往癌症史
  • 既往放射治疗
  • 活跃的危及生命的感染
  • 怀孕（有生育能力的女性患者必须获得妊娠试验阴性结果）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨肉瘤
新诊断骨肉瘤患者
其他：问卷调查
普罗米斯调查问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
历史对照中健康相关生活质量 (HRQoL) 评分的变化
大体时间：约1年

修改后的基于年龄的 PROMIS 测量将用于评估 HRQoL 变化（PROMIS 25 家长代理将用于 5-7 岁；PROMIS 25 用于 8-17 岁；PROMIS 29+2 用于 18 岁以上）

PROMIS 25（和 PROMIS 25 Parent Proxy）包含 6 个 4 项简短的领域：身体功能活动性、焦虑、抑郁症状、疲劳、同伴关系、疼痛干扰；以及疼痛强度项目。 每个领域的分数范围为 1-5（疼痛强度 0-10）。 对各个项目的回答被编码为值并求和以生成总原始分数。 总原始分数被转换/重新调整为每个参与者的标准化 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。 较高的 PROMIS T 分数代表了更多被测量的概念

PROMIS 29+2 与 PROMIS 25 类似，只是用社会角色/活动领域代替了同伴关系，并且还包括睡眠障碍和认知功能领域。 分数按照 PROMIS 25 的描述确定
约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：最长 2 年
将确定无事件生存（EFS）的参与者人数。 无事件生存期定义为从诊断到疾病进展、任何部位复发、继发性恶性肿瘤、死亡或最后一次随访的时间，以先观察到的为准
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Alice Lee, M.D.、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-14741

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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