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Résection chirurgicale initiale pour l'ostéosarcome (UFSR for OS)

12 mars 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Résultats fonctionnels chez les patients qui subissent une résection chirurgicale initiale pour un ostéosarcome de haut grade des extrémités : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'en savoir plus sur les patients atteints d'ostéosarcome d'un membre nouvellement diagnostiqué et si l'ablation chirurgicale de la tumeur avant l'administration de toute chimiothérapie améliorera les résultats fonctionnels. Afin d'en savoir plus sur l'expérience du patient, l'équipe d'étude administrera des questionnaires au patient et au chirurgien à différents moments pour évaluer la récupération et la fonction du membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote prospective et non randomisée évaluera les résultats fonctionnels rapportés par les patients de la résection chirurgicale initiale chez les patients présentant un ostéosarcome localisé nouvellement diagnostiqué, prouvé par biopsie, de l'extrémité ou du bassin. Après la biopsie, tous les patients subiront une large excision de la tumeur suivie d'une chimiothérapie cytotoxique systémique multi-agents consistant en un régime au moins équivalent à la norme de soins de méthotrexate à haute dose, de doxorubicine et de cisplatine (MAP). Les patients et/ou leur parent/tuteur recevront des questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), tandis que les chirurgiens recevront le questionnaire de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) à différents moments au cours de la première année postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Geller, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un ostéosarcome nouvellement diagnostiqué et envisageant de subir une résection chirurgicale initiale de leur tumeur.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un ostéosarcome de haut grade localisé d'une extrémité nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant (vérifié par histopathologie) avec l'intention de subir une résection chirurgicale initiale de la tumeur suivie d'une chimiothérapie systémique.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (Karnofsky sera utilisé pour les patients de plus de 16 ans et le score de Lansky pour les patients de <= 16 ans).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie métastatique au moment du diagnostic
  • Initiation d'un traitement systémique avant l'inscription
  • Antécédents de cancer
  • Radiothérapie antérieure
  • Infection active potentiellement mortelle
  • Grossesse (un résultat de test de grossesse négatif doit être obtenu pour les patientes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ostéosarcome
Patients atteints d'un ostéosarcome nouvellement diagnostiqué
Autre: Questionnaire
Questionnaire PROMIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à partir des contrôles historiques
Délai: environ 1 an

Des mesures PROMIS modifiées basées sur l'âge seront utilisées pour évaluer les changements de HRQoL (PROMIS 25 Parent Proxy sera utilisé pour les 5 à 7 ans ; PROMIS 25 pour les 8 à 17 ans ; PROMIS 29+2 pour les 18 +)

PROMIS 25 (et PROMIS 25 Parent Proxy) contiennent six formulaires courts de 4 éléments pour les domaines : mobilité fonctionnelle physique, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, relations avec les pairs, interférence avec la douleur ; avec un élément d'intensité de la douleur. Les scores pour chaque domaine vont de 1 à 5 (intensité de la douleur 0 à 10). Les réponses aux éléments individuels sont codées en valeurs et additionnées pour générer un score brut total. Les scores bruts totaux sont convertis/redimensionnés en un score T standardisé pour chaque participant avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Des scores T PROMIS plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré

PROMIS 29+2 est similaire à PROMIS 25 à l'exception d'un domaine de rôles/activités sociales à la place des relations avec les pairs, et comprend également des domaines de troubles du sommeil et de fonctions cognitives. Les scores sont déterminés comme décrit pour PROMIS 25
environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de participants avec survie sans événement (EFS) sera déterminé. La survie sans événement sera définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la progression de la maladie, la récidive sur n'importe quel site, une tumeur maligne secondaire, le décès ou le dernier suivi, selon la première éventualité observée.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-14741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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