Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna resekcja chirurgiczna w przypadku kostniakomięsaka (UFSR for OS)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wyniki funkcjonalne u pacjentów poddawanych od razu resekcji chirurgicznej z powodu kostniakomięsaka kończyny wysokiego stopnia: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest poznanie pacjentów z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem kończyny oraz poznanie, czy chirurgiczne usunięcie guza przed podaniem jakiejkolwiek chemioterapii poprawi wyniki funkcjonalne. Aby poznać doświadczenia pacjenta, zespół badawczy przeprowadzi pacjentowi i chirurgowi kwestionariusze w różnych momentach, aby ocenić powrót do zdrowia i funkcję kończyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe oceni zgłaszane przez pacjentów funkcjonalne wyniki wstępnej resekcji chirurgicznej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, zlokalizowanym kostniakomięsakiem kończyny lub miednicy, potwierdzonym biopsją. Po biopsji wszyscy pacjenci zostaną poddani szerokiemu wycięciu guza, a następnie ogólnoustrojowej, wielolekowej chemioterapii cytotoksycznej obejmującej schemat co najmniej równoważny standardowemu leczeniu wysokimi dawkami metotreksatu, doksorubicyny i cisplatyny (MAP). Pacjenci i/lub ich rodzice/opiekunowie otrzymają kwestionariusze PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta), podczas gdy chirurdzy będą otrzymywać kwestionariusz Towarzystwa Guzów Mięśniowo-szkieletowych (MSTS) w różnych punktach czasowych przez pierwszy rok po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Geller, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem, którzy planują poddać się wstępnej resekcji chirurgicznej guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, wcześniej nieleczonego, zlokalizowanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości kończyny (zweryfikowanego histopatologicznie), z planem poddania się z góry chirurgicznej resekcji guza, a następnie systemowej chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający wynikom Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2 (Karnofsky będzie stosowany w przypadku pacjentów w wieku > 16 lat, a wynik Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku <= 16 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania
  • Rozpoczęcie terapii systemowej przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza historia raka
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu
  • Ciąża (w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kostniakomięsak
Pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym kostniakomięsakiem
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz PROMIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie kontroli historycznych
Ramy czasowe: około 1 rok

Do oceny zmian HRQoL zostaną wykorzystane zmodyfikowane miary PROMIS oparte na wieku (PROMIS 25 Parent Proxy będzie używany dla dzieci w wieku 5–7 lat; PROMIS 25 dla dzieci w wieku 8–17 lat; PROMIS 29+2 dla osób w wieku 18+)

PROMIS 25 (oraz PROMIS 25 Pełnomocnik Rodzica) zawiera sześć, 4-elementowych krótkich formularzy dla dziedzin: sprawność fizyczna, mobilność, lęk, objawy depresyjne, zmęczenie, relacje z rówieśnikami, zakłócenia bólowe; wraz z elementem intensywności bólu. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 1-5 (intensywność bólu 0-10). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane do wartości i sumowane w celu wygenerowania całkowitego surowego wyniku. Całkowite surowe wyniki są konwertowane/przeskalowane na standaryzowany wynik T dla każdego uczestnika, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższe wyniki T-score PROMIS odzwierciedlają większą część mierzonej koncepcji

PROMIS 29+2 jest podobny do PROMIS 25, z wyjątkiem domeny ról/aktywności społecznych zamiast relacji z rówieśnikami, a także obejmuje domeny zaburzeń snu i funkcji poznawczych. Wyniki są ustalane w sposób opisany dla PROMIS 25
około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie ustalona liczba uczestników, którzy przeżyją bez zdarzeń (EFS). Przeżycie wolne od zdarzeń będzie zdefiniowane jako czas od diagnozy do progresji choroby, nawrotu w dowolnym miejscu, wtórnego nowotworu złośliwego, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj