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골육종에 대한 선행 수술적 절제술 (UFSR for OS)

2026년 3월 12일 업데이트: Montefiore Medical Center

고등급 사지 골육종에 대해 선행 수술 절제술을 받은 환자의 기능적 결과: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목표는 새로 진단된 사지 골육종 환자에 대해 알아보고, 화학요법을 시행하기 전에 종양을 외과적으로 제거하면 기능적 결과가 개선되는지 여부를 알아보는 것입니다. 환자의 경험을 알아보기 위해 연구팀은 회복과 사지 기능을 평가하기 위해 다양한 시점에 환자와 외과의사에게 설문지를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 비무작위 예비 연구에서는 새로 진단되고 생검으로 입증된 사지 또는 골반의 국소 골육종 환자를 대상으로 환자가 보고한 선행 수술 절제술의 기능적 결과를 평가할 것입니다. 생검 후 모든 환자는 종양을 광범위하게 절제한 후 고용량 메토트렉세이트, 독소루비신 및 시스플라틴(MAP)의 표준 치료와 최소한 동등한 요법으로 구성된 전신 다제제 세포독성 화학요법을 받게 됩니다. 환자 및/또는 부모/보호자에게는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문지가 투여되며, 외과의사는 수술 후 첫 해까지 다양한 시점에 근골격계 종양 학회(MSTS) 설문지가 투여됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee, M.D.
        • 부수사관:
          • David Geller, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 골육종 환자로서 종양을 미리 외과적으로 절제할 계획이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 새로 진단되고, 이전에 치료받지 않았으며, 국소화된, 사지의 고급 골육종(조직병리학으로 확인)을 갖고 있어야 하며, 종양의 선행 수술 절제 후 전신 화학요법을 받을 계획이 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 활동 상태를 가져야 합니다(Karnofsky는 16세 초과 환자에 사용되고 Lansky 점수는 16세 미만 환자에게 사용됨).

제외 기준:

  • 진단 당시 전이성 질환이 있는 환자
  • 등록 전 전신 치료 시작
  • 암의 과거 병력
  • 이전 방사선 치료
  • 생명을 위협하는 활동성 감염
  • 임신(가임기 여성환자의 경우 임신검사 음성결과를 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골육종
새로 진단된 골육종 환자
다른: 설문지
PROMIS 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조를 통한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수 변화
기간: 약 1년

수정된 연령 기반 PROMIS 측정은 HRQoL 변화를 평가하는 데 사용됩니다(PROMIS 25 상위 프록시는 5~7세에 사용되며 PROMIS 25는 8~17세, PROMIS 29+2는 18+에 사용됨).

PROMIS 25(및 PROMIS 25 Parent Proxy)에는 신체 기능 이동성, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭 등의 영역에 대한 6개의 4개 항목 약식 형식이 포함되어 있습니다. 통증 강도 항목과 함께. 각 영역의 점수 범위는 1~5(통증 강도 0~10)입니다. 개별 항목에 대한 응답은 값으로 코딩되고 합산되어 총 원시 점수가 생성됩니다. 총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 각 참가자의 표준화된 T-점수로 변환/재조정됩니다. PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념의 더 많은 부분을 나타냅니다.

PROMIS 29+2는 동료 관계 대신 사회적 역할/활동 영역을 제외하고 PROMIS 25와 유사하며 수면 장애 및 인지 기능 영역도 포함합니다. 점수는 PROMIS 25에 설명된 대로 결정됩니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 2년
무사건 생존(EFS) 참가자의 수가 결정됩니다. 무사건 생존은 진단부터 질병 진행, 임의 부위에서의 재발, 2차 악성종양, 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 관찰되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alice Lee, M.D., Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-14741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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