Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní chlazení hlavy a krku na úrovni biomarkerů a hodnocení symptomů po boxerském zápase

23. dubna 2024 aktualizováno: Region Skane

Selektivní chlazení hlavy a krku na úrovních biomarkerů a hodnocení symptomů po boxerském zápase – protokol pro explorativní randomizovanou zkoušku

Jsou přijímáni mladí, zdraví elitní boxeři ve věku ≥ 18 let. Před a bezprostředně po soutěžním boxerském zápase trvajícím 3x2 nebo 3x3 minuty se odebírají vzorky krve. Boxeři jsou randomizováni do intervenčního nebo kontrolního managementu v poměru 1:1 před základním testováním. Poté, co je odebrán počáteční vzorek krve po boji a je shromážděno hodnocení symptomů pomocí sportovního nástroje pro hodnocení otřesů mozku-5 (SCAT-5), boxeři dostanou buď akutní selektivní chlazení hlavy a krku po dobu 45 minut, nebo rutinní post- vedení boje. Počet nárazů hlavou se počítá u všech boxerů na záznamech zápasů. V obou skupinách se vzorky krve odebírají 45 minut po prvním odběru krve po zápase a také 3 a 6 dní po zápase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22100
        • Nábor
        • Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Al-husseini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy elitní boxeři ≥18 let
  2. Povoleno k účasti zdravotnickým personálem Švédské boxerské asociace.
  3. Informovaný souhlas každého účastníka před soutěžní akcí
  4. Žádné boxerské zápasy ani zápasový zápas během prvních 6 dnů po jejich posledním boxerském zápase
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. >40 let nebo <18 let
  2. Účast v soutěžních soubojích, zápasové sparringy nebo jakýkoli trénink způsobující další nárazy do hlavy během prvních šesti dnů po zápase po zařazení do studie.
  3. Autoimunitní neurologická onemocnění nebo neurodegenerativní porucha v anamnéze.
  4. Anamnéza předchozího traumatického poranění mozku vedoucího k intrakraniálnímu krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Boxeři
Přístroj: Systém PolarCap
Chladicí kapalina PolarCap protéká uzávěrem hlavy na silikonové bázi. Na vrchní část čepice je nasazen izolační neoprenový kryt, který izoluje chlad. Použití systému PolarCap k selektivnímu chlazení hlavy a krku po dobu 45 minut po zápase v boxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní chlazení hlavy a krku v boxu zmírňuje uvolňování biomarkerů poranění mozku, jako jsou NFL a GFAP po zápase.
Časové okno: 6 dní
NFL (Neurofilamentové světlo), GFAP (Gliální fibrilární kyselý protein)
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selektivní chlazení hlavy a krku zlepšuje hodnocení symptomů po zápase v boxu pomocí nástroje Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5).
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-05463

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný náraz hlavy

Klinické studie na Systém PolarCap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit