Szelektív fej-nyak hűtés a biomarkerek szintjén és a tünetek értékelése bokszmérkőzés után
2024. április 23. frissítette: Region Skane
Szelektív fej-nyak hűtés a biomarkerek szintjén és a tünetek besorolása alapján egy bokszmérkőzést követően – Protokoll egy feltáró véletlenszerű vizsgálathoz
Fiatal, egészséges, 18 év feletti elit bokszolókat vesznek fel.
A 3x2 vagy 3x3 percnél hosszabb bokszmérkőzések előtt és közvetlenül utána vérmintát vesznek.
A bokszolókat az alapteszt előtt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollkezelésbe.
A harc utáni kezdeti vérminta levétele és a tünetek értékelése az agyrázkódást értékelő eszköz-5 (SCAT-5) segítségével, a bokszolók vagy akut szelektív fej-nyak hűtést kapnak 45 percig, vagy rutinszerű poszt- harckezelés.
A fejütközések számát minden bokszolónál számolják a mérkőzés videófelvételein.
Mindkét csoportban vérmintát vesznek 45 perccel a mérkőzés utáni kezdeti vérminta után, valamint 3 és 6 nappal a verekedés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Al-Husseini, Medical doctor, phd stud
- Telefonszám: +46707267261
- E-mail: ali.al-husseini@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 22100
- Toborzás
- Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Al-husseini, MD, Medical doctor, PhD stud
- Telefonszám: +46707267261
- E-mail: Ali.al-husseini@med.lu.se
-
Alkutató:
- Ali Al-husseini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női elit bokszolók ≥18 évesek
- Engedélyezve a Svéd Ökölvívó Szövetség egészségügyi személyzetének részvételére.
- Minden résztvevő tájékozott hozzájárulása a versenyrendezvény előtt
- Nincs bokszharc vagy meccspárbaj az utolsó bokszcsata utáni első 6 napban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- >40 éves vagy <18 éves
- Versenyviadalokon való részvétel, meccs-sparring vagy bármilyen olyan edzés, amely további fejütéseket okoz a küzdelmet követő első hat napon a vizsgálatba való bevonást követően.
- Autoimmun neurológiai betegségek vagy neurodegeneratív rendellenességek anamnézisében.
- Korábbi traumás agysérülés, amely intrakraniális vérzést eredményezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
|
|
|
Kísérleti: Bokszolók
|
A PolarCap hűtőfolyadék szilikon alapú fejsapkán folyik keresztül.
A kupak tetejére szigetelő neoprén burkolatot helyeznek, hogy szigetelje a hideget.
PolarCap rendszerrel a fej és a nyak szelektív hűtésére 45 perccel a küzdelem után a bokszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej-nyak szelektív hűtése a bokszban csökkenti az agysérüléses biomarkerek, például az NFL és a GFAP felszabadulását a harc után.
Időkeret: 6 nap
|
NFL (Neurofilament light), GFAP (gliális fibrilláris savas fehérje)
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fej-nyak szelektív hűtése javítja a tünetek besorolását a küzdelem utáni bokszban a Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5) segítségével.
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-05463
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .