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Selektive Kopf-Hals-Kühlung auf Biomarker-Ebene und Symptombewertung nach einem Boxkampf

23. April 2024 aktualisiert von: Region Skane

Selektive Kopf-Hals-Kühlung auf Biomarkerniveau und Symptombewertung nach einem Boxkampf – Protokoll für eine explorative randomisierte Studie

Rekrutiert werden junge, gesunde Eliteboxer ≥ 18 Jahre. Vor und unmittelbar nach einem Boxkampf über 3x2 oder 3x3 Minuten werden Blutproben entnommen. Boxer werden vor dem Basistest im Verhältnis 1:1 randomisiert der Interventions- oder Kontrollverwaltung zugeteilt. Nachdem die erste Blutprobe nach dem Kampf entnommen und die Symptome mithilfe des Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5) bewertet wurden, erhalten die Boxer entweder eine akute selektive Kopf-Hals-Kühlung für 45 Minuten oder eine routinemäßige Nachbehandlung. Kampfmanagement. In den Videoaufzeichnungen des Spiels wird die Anzahl der Kopfstöße aller Boxer gezählt. In beiden Gruppen werden Blutproben 45 Minuten nach der ersten Blutentnahme nach dem Kampf sowie 3 und 6 Tage nach dem Kampf entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 22100
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ali Al-husseini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Elite-Boxer ab 18 Jahren
  2. Zur Teilnahme freigegeben durch das medizinische Personal des schwedischen Boxverbandes.
  3. Einverständniserklärung jedes Teilnehmers vor der Wettkampfveranstaltung
  4. In den ersten 6 Tagen nach dem letzten Boxkampf keine Boxkämpfe oder Matchsparrings
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. >40 Jahre alt oder <18 Jahre alt
  2. Teilnahme an Wettkämpfen, Match-Sparrings oder anderen Trainingseinheiten, die während der ersten sechs Tage nach dem Kampf nach der Aufnahme in die Studie zu zusätzlichen Kopfstößen führen.
  3. Vorgeschichte von neurologischen Autoimmunerkrankungen oder einer neurodegenerativen Erkrankung.
  4. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die zu einer intrakraniellen Blutung führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Experimental: Boxer
Gerät: PolarCap-System
Das PolarCap-Kühlmittel fließt durch eine Kopfkappe auf Silikonbasis. Um die Kälte zu isolieren, ist oben auf der Kappe eine isolierende Neoprenhülle angebracht. Verwendung des PolarCap-Systems zur selektiven Kühlung von Kopf und Nacken für 45 Minuten nach dem Kampf beim Boxen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Kopf- und Nackenkühlung beim Boxen verringert die Freisetzung von Biomarkern für Hirnverletzungen wie NFL und GFAP nach dem Kampf.
Zeitfenster: 6 Tage
NFL (Neurofilamentlicht), GFAP (Gliafibrilläres saures Protein)
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die selektive Kopf- und Nackenkühlung verbessert die Symptombewertung nach dem Kampf beim Boxen mithilfe des Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5).
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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