Refroidissement sélectif de la tête et du cou sur les niveaux de biomarqueurs et l'évaluation des symptômes après un combat de boxe
23 avril 2024 mis à jour par: Region Skane
Refroidissement sélectif de la tête et du cou sur les niveaux de biomarqueurs et l'évaluation des symptômes après un combat de boxe - Protocole pour un essai exploratoire randomisé
Des boxeurs d'élite jeunes et en bonne santé âgés de ≥ 18 ans sont recrutés.
Avant et immédiatement après un combat de boxe compétitif d'une durée de 3x2 ou 3x3 minutes, des échantillons de sang sont prélevés.
Les boxeurs sont randomisés pour une intervention ou une gestion de contrôle selon une allocation 1:1 avant les tests de base.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang initial après le combat et l'évaluation des symptômes à l'aide de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives-5 (SCAT-5), les boxeurs reçoivent soit un refroidissement sélectif aigu de la tête et du cou pendant 45 minutes, soit un refroidissement post-commotionnel de routine. gestion des combats.
Le nombre d'impacts à la tête est comptabilisé chez tous les boxeurs sur les enregistrements vidéo des matchs.
Dans les deux groupes, des échantillons de sang sont prélevés 45 minutes après le premier échantillon de sang après le combat, ainsi que 3 et 6 jours après le combat.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Al-Husseini, Medical doctor, phd stud
- Numéro de téléphone: +46707267261
- E-mail: ali.al-husseini@med.lu.se
Lieux d'étude
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suède, 22100
- Recrutement
- Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
-
Contact:
- Ali Al-husseini, MD, Medical doctor, PhD stud
- Numéro de téléphone: +46707267261
- E-mail: Ali.al-husseini@med.lu.se
-
Sous-enquêteur:
- Ali Al-husseini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Boxeurs élites masculins et féminins ≥18 ans
- Autorisé à participer par le personnel médical de l’Association suédoise de boxe.
- Consentement éclairé de chaque participant avant l’événement compétitif
- Pas de combat de boxe ni de match sparring pendant les 6 premiers jours suivant leur dernier combat de boxe
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- >40 ans ou <18 ans
- Participation à des combats compétitifs, à des matchs d'entraînement ou à tout entraînement provoquant des impacts supplémentaires à la tête au cours des six premiers jours suivant le combat après avoir été inclus dans l'étude.
- Antécédents de maladies neurologiques auto-immunes ou de troubles neurodégénératifs.
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une hémorragie intracrânienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Les contrôles
|
|
|
Expérimental: Boxeurs
|
Le liquide de refroidissement PolarCap s'écoule à travers un capuchon de tête à base de silicone.
Une housse isolante en néoprène est posée sur le dessus de la casquette pour isoler du froid.
Utilisation du système PolarCap pour un refroidissement sélectif de la tête et du cou pendant 45 minutes après le combat en boxe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le refroidissement sélectif de la tête et du cou en boxe atténue la libération de biomarqueurs de lésions cérébrales tels que la NFL et le GFAP après le combat.
Délai: 6 jours
|
NFL (Neurofilament léger), GFAP (Protéine acide fibrillaire gliale)
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le refroidissement sélectif de la tête et du cou améliore l'évaluation des symptômes après un combat de boxe, à l'aide de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives-5 (SCAT-5).
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05463
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .