Enfriamiento selectivo de cabeza y cuello en niveles de biomarcadores y clasificación de síntomas después de una pelea de boxeo
23 de abril de 2024 actualizado por: Region Skane
Enfriamiento selectivo de cabeza y cuello en niveles de biomarcadores y clasificación de síntomas después de una pelea de boxeo: protocolo para un ensayo exploratorio aleatorizado
Se reclutan boxeadores de élite jóvenes y sanos ≥ 18 años.
Antes e inmediatamente después de una pelea de boxeo competitiva de 3x2 o 3x3 minutos, se extraen muestras de sangre.
Los boxeadores se asignan al azar a la gestión de intervención o control mediante una asignación 1:1 antes de las pruebas de referencia.
Después de que se extrae la muestra de sangre inicial posterior a la pelea y se recolecta la calificación de los síntomas utilizando la herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva-5 (SCAT-5), los boxeadores reciben un enfriamiento selectivo agudo de la cabeza y el cuello durante 45 minutos o un enfriamiento de rutina posterior a la pelea. gestión de peleas.
El número de impactos en la cabeza de todos los boxeadores se cuenta en las grabaciones de vídeo de los partidos.
En ambos grupos, las muestras de sangre se extraen 45 minutos después de la muestra de sangre inicial posterior a la pelea, así como 3 y 6 días después de la pelea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Al-Husseini, Medical doctor, phd stud
- Número de teléfono: +46707267261
- Correo electrónico: ali.al-husseini@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 22100
- Reclutamiento
- Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
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Contacto:
- Ali Al-husseini, MD, Medical doctor, PhD stud
- Número de teléfono: +46707267261
- Correo electrónico: Ali.al-husseini@med.lu.se
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Sub-Investigador:
- Ali Al-husseini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Boxeadores de élite masculinos y femeninos ≥18 años
- Autorizado para participar por el personal médico de la Asociación Sueca de Boxeo.
- Consentimiento informado de cada participante previo al evento competitivo
- No se permiten peleas de boxeo ni sparring durante los primeros 6 días después de su última pelea de boxeo.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- >40 años o <18 años
- Participación en peleas competitivas, combates de combate o cualquier entrenamiento que cause impactos adicionales en la cabeza durante los primeros seis días posteriores a la pelea después de haber sido incluido en el estudio.
- Historia de enfermedades neurológicas autoinmunes o un trastorno neurodegenerativo.
- Historia de lesión cerebral traumática previa que haya resultado en una hemorragia intracraneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control S
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Experimental: Boxeadores
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El refrigerante PolarCap fluye a través de una tapa de cabeza a base de silicona.
Encima de la gorra se pone una funda aislante de neopreno para aislar del frío.
Uso del sistema PolarCap para enfriamiento selectivo de cabeza y cuello durante 45 minutos después de la pelea en el boxeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El enfriamiento selectivo de cabeza y cuello en el boxeo atenúa la liberación de biomarcadores de lesiones cerebrales como NFL y GFAP después de la pelea.
Periodo de tiempo: 6 días
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NFL (luz de neurofilamento), GFAP (proteína ácida fibrilar glial)
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El enfriamiento selectivo de cabeza y cuello mejora la calificación de los síntomas después de la pelea en el boxeo, utilizando la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas-5 (SCAT-5).
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .