Selektiv hode- og nakkekjøling på biomarkørnivåer og symptomvurdering etter en boksekamp
23. april 2024 oppdatert av: Region Skane
Selektiv hode- og nakkekjøling på biomarkørnivåer og symptomvurdering etter en boksekamp - Protokoll for en utforskende randomisert prøvelse
Unge, friske eliteboksere ≥ 18 år rekrutteres.
Før, og umiddelbart etter en konkurrerende boksekamp over 3x2 eller 3x3 minutter, tas det blodprøver.
Boksere blir randomisert til intervensjons- eller kontrollstyring ved 1:1-allokering før baseline-testing.
Etter at den første blodprøven etter kampen er tatt og symptomvurdering ved hjelp av sportshjernerystelsesvurderingsverktøyet-5 (SCAT-5) er samlet inn, mottar bokserne enten akutt selektiv hode- og nakkekjøling i 45 minutter, eller rutinemessig post- kampledelse.
Antall hodestøt telles i alle boksere på kampvideoopptak.
I begge gruppene tas blodprøver 45 minutter etter den første blodprøven etter anfall, samt 3 og 6 dager etter kamp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali Al-Husseini, Medical doctor, phd stud
- Telefonnummer: +46707267261
- E-post: ali.al-husseini@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22100
- Rekruttering
- Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
-
Ta kontakt med:
- Ali Al-husseini, MD, Medical doctor, PhD stud
- Telefonnummer: +46707267261
- E-post: Ali.al-husseini@med.lu.se
-
Underetterforsker:
- Ali Al-husseini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige eliteboksere ≥18 år
- Godkjent for deltakelse av det medisinske personalet i det svenske bokseforbundet.
- Informert samtykke fra hver deltaker før konkurransen
- Ingen boksekamper eller kampsparring i løpet av de første 6 dagene etter deres siste boksekamp
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- >40 år eller <18 år
- Deltakelse i konkurransekamper, kampsparring eller annen trening som forårsaker ytterligere hodestøt i løpet av de første seks dagene etter kampen etter å ha blitt inkludert i studien.
- Anamnese med autoimmune nevrologiske sykdommer eller en nevrodegenerativ lidelse.
- Anamnese med tidligere traumatisk hjerneskade som resulterte i en intrakraniell blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
|
|
|
Eksperimentell: Boksere
|
PolarCap Coolant strømmer gjennom en silikonbasert hodehette.
Et isolerende neoprendeksel er satt på toppen av hetten for å isolere kulden.
Bruker PolarCap-systemet til selektiv hode- og nakkekjøling i 45 minutter etter kamp i boksing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv hode- og nakkekjøling i boksing demper frigjøringen av biomarkører for hjerneskade som NFL og GFAP etter kamp.
Tidsramme: 6 dager
|
NFL (Neurofilament light), GFAP (Glial fibrillært surt protein)
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selektiv hode- og nakkekjøling forbedrer symptomvurdering etter kamp i boksing, ved å bruke Sports Concussion Assessment-verktøyet-5 (SCAT-5).
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-05463
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .