Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv hoved- og nakkekøling på biomarkørniveauer og symptomvurdering efter en boksekamp

23. april 2024 opdateret af: Region Skane

Selektiv hoved- og nakkekøling på biomarkørniveauer og symptomvurdering efter en boksekamp - Protokol for et sonderende randomiseret forsøg

Unge, sunde eliteboksere ≥ 18 år rekrutteres. Før og umiddelbart efter en konkurrerende boksekamp over 3x2 eller 3x3 minutter, udtages blodprøver. Boksere randomiseres til interventions- eller kontrolstyring ved 1:1-allokering forud for baseline-testning. Efter at den første blodprøve efter kampen er blevet udtaget, og symptomvurdering ved hjælp af sports-hjernerystelsesvurderingsværktøjet-5 (SCAT-5) er blevet indsamlet, modtager bokserne enten akut selektiv hoved- og nakkeafkøling i 45 minutter eller rutinemæssig post- kampledelse. Antallet af hovedstød tælles i alle boksere på kampvideooptagelser. I begge grupper udtages blodprøver 45 minutter efter den første blodprøve efter anfald, samt 3 og 6 dage efter kampen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22100
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ali Al-husseini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige eliteboksere ≥18 år
  2. Godkendt for deltagelse af det medicinske personale i det svenske bokseforbund.
  3. Informeret samtykke fra hver deltager forud for konkurrencebegivenheden
  4. Ingen boksekampe eller kampsparring i løbet af de første 6 dage efter deres sidste boksekamp
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. >40 år eller <18 år
  2. Deltagelse i konkurrencekampe, kampsparring eller anden træning, der forårsager yderligere hovedpåvirkninger i løbet af de første seks dage efter kampen efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen.
  3. Anamnese med autoimmune neurologiske sygdomme eller en neurodegenerativ lidelse.
  4. Anamnese med tidligere traumatisk hjerneskade, der resulterede i en intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Eksperimentel: Boksere
Enhed: PolarCap System
PolarCap Coolant strømmer gennem en silikonebaseret hovedhætte. Et isolerende neoprenbetræk sættes oven på hætten for at isolere kulden. Bruger PolarCap-systemet til selektiv hoved- og nakkeafkøling i 45 minutter efter kamp i boksning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv hoved- og nakkekøling i boksning dæmper frigivelsen af ​​hjerneskadebiomarkører såsom NFL og GFAP efter kamp.
Tidsramme: 6 dage
NFL (Neurofilament light), GFAP (Glial fibrillært surt protein)
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selektiv hoved- og nakkekøling forbedrer symptomvurdering efter kamp i boksning ved hjælp af Sports Concussion Assessment-værktøjet-5 (SCAT-5).
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05463

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende hovedpåvirkning

Kliniske forsøg med PolarCap System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner