Selectieve hoofd-en-halskoeling op biomarkerniveaus en symptoombeoordeling na een boksgevecht
23 april 2024 bijgewerkt door: Region Skane
Selectieve hoofd-en-halskoeling op basis van biomarkerniveaus en symptoombeoordeling na een bokswedstrijd-protocol voor een verkennend gerandomiseerd onderzoek
Er worden jonge, gezonde eliteboksers ≥ 18 jaar oud gerekruteerd.
Voorafgaand aan en onmiddellijk na een wedstrijdbokswedstrijd van 3x2 of 3x3 minuten worden bloedmonsters afgenomen.
Boxers worden gerandomiseerd naar interventie- of controlebeheer door middel van een 1:1-toewijzing voorafgaand aan de nulmeting.
Nadat het eerste bloedmonster na het gevecht is afgenomen en de symptomen zijn beoordeeld met behulp van de Sports Concussion Assessment Tool-5 (SCAT-5), krijgen de boksers ofwel acute selectieve hoofd-en-halskoeling gedurende 45 minuten, ofwel routinematige post-concussion-koeling. gevechtsbeheer.
Op wedstrijdvideo-opnamen wordt bij alle boksers het aantal hoofdstoten geteld.
In beide groepen worden bloedmonsters 45 minuten na het eerste bloedmonster na het gevecht afgenomen, evenals 3 en 6 dagen na het gevecht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Al-Husseini, Medical doctor, phd stud
- Telefoonnummer: +46707267261
- E-mail: ali.al-husseini@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 22100
- Werving
- Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
-
Contact:
- Ali Al-husseini, MD, Medical doctor, PhD stud
- Telefoonnummer: +46707267261
- E-mail: Ali.al-husseini@med.lu.se
-
Onderonderzoeker:
- Ali Al-husseini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke eliteboksers ≥18 jaar oud
- Goedgekeurd voor deelname door de medische staf van de Zweedse Boxing Association.
- Geïnformeerde toestemming van elke deelnemer voorafgaand aan het competitieve evenement
- Geen boksgevechten of match-sparring gedurende de eerste 6 dagen na hun laatste boksgevecht
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- >40 jaar of <18 jaar oud
- Deelname aan competitieve gevechten, match-sparring of trainingen die extra hoofdstoten veroorzaken gedurende de eerste zes dagen na het gevecht nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen.
- Geschiedenis van auto-immuun neurologische ziekten of een neurodegeneratieve aandoening.
- Voorgeschiedenis van eerder traumatisch hersenletsel resulterend in een intracraniale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
|
|
|
Experimenteel: Boksers
|
De PolarCap Coolant stroomt door een op siliconen gebaseerde hoofdkap.
Bovenop de pet wordt een isolerende hoes van neopreen geplaatst om de kou te isoleren.
Gebruik van het PolarCap-systeem voor selectieve koeling van hoofd en nek gedurende 45 minuten na het gevecht in het boksen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve hoofd-en-nekkoeling bij het boksen verzwakt de vrijgave van biomarkers voor hersenletsel, zoals NFL en GFAP, na een gevecht.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
NFL (Neurofilamentlicht), GFAP (Gliaal fibrillair zuur eiwit)
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Selectieve hoofd- en nekkoeling verbetert de symptoombeoordeling na een gevecht bij het boksen, met behulp van de Sports Concussion Assessment tool-5 (SCAT-5).
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05463
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .