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Raffreddamento selettivo testa-collo sui livelli di biomarcatori e valutazione dei sintomi dopo un incontro di boxe

23 aprile 2024 aggiornato da: Region Skane

Raffreddamento selettivo testa-collo sui livelli di biomarcatori e valutazione dei sintomi a seguito di un incontro di boxe - Protocollo per uno studio esplorativo randomizzato

Vengono reclutati pugili d'élite giovani e sani di età ≥ 18 anni. Prima e immediatamente dopo un incontro di boxe competitivo della durata di 3x2 o 3x3 minuti, vengono prelevati campioni di sangue. I pugili vengono randomizzati alla gestione di intervento o di controllo mediante assegnazione 1:1 prima del test di base. Dopo che è stato prelevato il campione di sangue post-combattimento iniziale ed è stata raccolta la valutazione dei sintomi utilizzando lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva-5 (SCAT-5), i pugili ricevono un raffreddamento acuto selettivo della testa e del collo per 45 minuti, oppure un raffreddamento post-combattimento di routine. gestione del combattimento. Il numero di impatti alla testa viene conteggiato in tutti i pugili nelle registrazioni video delle partite. In entrambi i gruppi, i campioni di sangue vengono prelevati 45 minuti dopo il prelievo di sangue iniziale post-incontro, nonché 3 e 6 giorni dopo il combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22100
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Sciences Lund, Department of Neurosurgery, Sweden
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ali Al-husseini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pugili d'élite maschili e femminili di età ≥18 anni
  2. Autorizzazione alla partecipazione da parte dello staff medico della Swedish Boxing Association.
  3. Consenso informato da parte di ciascun partecipante prima dell'evento competitivo
  4. Nessun incontro di boxe o sparring durante i primi 6 giorni successivi all'ultimo incontro di boxe
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. >40 anni o <18 anni
  2. Partecipazione a combattimenti competitivi, incontri di combattimento o qualsiasi allenamento che causi ulteriori impatti alla testa durante i primi sei giorni successivi al combattimento dopo essere stati inclusi nello studio.
  3. Storia di malattie neurologiche autoimmuni o di una malattia neurodegenerativa.
  4. Anamnesi di precedente trauma cranico con conseguente emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Sperimentale: Boxer
Dispositivo: Sistema PolarCap
Il refrigerante PolarCap scorre attraverso un cappuccio a base di silicone. Una copertura isolante in neoprene è posta sopra il cappuccio per isolare dal freddo. Utilizzo del sistema PolarCap per il raffreddamento selettivo della testa e del collo per 45 minuti dopo il combattimento nella boxe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il raffreddamento selettivo della testa e del collo nella boxe attenua il rilascio di biomarcatori di lesioni cerebrali come NFL e GFAP dopo il combattimento.
Lasso di tempo: 6 giorni
NFL (neurofilamento leggero), GFAP (proteina acida fibrillare gliale)
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il raffreddamento selettivo della testa e del collo migliora la valutazione dei sintomi dopo il combattimento nella boxe, utilizzando lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva-5 (SCAT-5).
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05463

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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