Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusquetide pro léčbu Behcetovy choroby

4. srpna 2026 aktualizováno: Soligenix

Pilotní studie SGX945 (Dusquetide) v léčbě aftů u Behcetovy choroby

Toto je klinická studie, která má zjistit, zda dusquetide může léčit vzplanutí ústních a genitálních vředů způsobených Behcetovou chorobou. Účastníci studie dostanou infuzi dusquetidu dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 ošetření), s týdenními následnými návštěvami po další 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klinickou diagnózu Behcetovy choroby splňující kritéria International Study Group.
  • Účastníci musí mít v den randomizace alespoň dva ústní vředy a/nebo jeden genitální vřed.
  • Účastníci ochotní dodržovat klinický protokol a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.
  • Účastnice, které nejsou těhotné nebo kojící a jsou ochotny podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a na konci období léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo matky, které kojí.
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami, kteří nejsou WOCBP ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.
  • Důkaz významného onemocnění ledvin, jater, hematologických nebo imunologických onemocnění.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zařazením nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší).

  • Po souběžné imunomodulační léčbě (kromě kolchicinu) v rámci:

    1. Deset dní před zařazením na azathioprin a mykofenolát mofetil
    2. Čtyři týdny (28 dní) před zařazením na cyklosporin, methotrexát, cyklofosfamid, thalidomid a dapson
    3. Perorální a topické kortikosteroidy musí být podle potřeby sníženy a vysazeny 3 dny před dnem zařazení
    4. Alespoň 5 terminálních poločasů pro všechny biologické látky, včetně, ale bez omezení, těch, které jsou uvedeny níže; v rámci: i. Čtyři týdny před zařazením na etanercept; ii. osm týdnů před zařazením na infliximab; iii. Deset týdnů před zařazením na adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept a tocilizumab; iv. Šest měsíců před zařazením na secukinumab.
  • Po podání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů (42 dnů) před zařazením do studie.
  • Po obdržení apremilastu (Otezla) během 4 týdnů před registrací.
  • Přítomnost genitálních vředů nesouvisejících s Behcetovou chorobou, včetně infekční i neinfekční etiologie.
  • Aktivní postižení orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGX945
Toto je otevřená studie a všichni účastníci obdrží SGX945.
Lék: Dusquetide
1,5 mg/ml dusquetidu podávaného jako 4minutová IV infuze, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • SGX945
  • SGX942

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet genitálních vředů
Časové okno: 4 týdny
Počet genitálních vředů bude spočítán na začátku a při každé návštěvě během období léčby.
4 týdny
Number of Oral Ulcers
Časové okno: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Časové okno: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Časové okno: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUS-AUBD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit