Dusquetide pro léčbu Behcetovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít klinickou diagnózu Behcetovy choroby splňující kritéria International Study Group.
• Účastníci musí mít v den randomizace alespoň dva ústní vředy a/nebo jeden genitální vřed.
• Účastníci ochotní dodržovat klinický protokol a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.
• Účastnice, které nejsou těhotné nebo kojící a jsou ochotny podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a na konci období léčby.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo matky, které kojí.
• Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami, kteří nejsou WOCBP ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.
• Důkaz významného onemocnění ledvin, jater, hematologických nebo imunologických onemocnění.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zařazením nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší).

• Po souběžné imunomodulační léčbě (kromě kolchicinu) v rámci:

  1. Deset dní před zařazením na azathioprin a mykofenolát mofetil
  2. Čtyři týdny (28 dní) před zařazením na cyklosporin, methotrexát, cyklofosfamid, thalidomid a dapson
  3. Perorální a topické kortikosteroidy musí být podle potřeby sníženy a vysazeny 3 dny před dnem zařazení
  4. Alespoň 5 terminálních poločasů pro všechny biologické látky, včetně, ale bez omezení, těch, které jsou uvedeny níže; v rámci: i. Čtyři týdny před zařazením na etanercept; ii. osm týdnů před zařazením na infliximab; iii. Deset týdnů před zařazením na adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept a tocilizumab; iv. Šest měsíců před zařazením na secukinumab.
• Po podání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů (42 dnů) před zařazením do studie.
• Po obdržení apremilastu (Otezla) během 4 týdnů před registrací.
• Přítomnost genitálních vředů nesouvisejících s Behcetovou chorobou, včetně infekční i neinfekční etiologie.
• Aktivní postižení orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu.