Dusquetide per il trattamento della malattia di Behçet

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi clinica della malattia di Behçet che soddisfi i criteri del gruppo di studio internazionale.
• I partecipanti devono presentare almeno due ulcere orali e/o un'ulcera genitale il giorno della randomizzazione.
• Partecipanti disposti a seguire il protocollo clinico e a fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto.
• Partecipanti di sesso femminile non incinte o che allattano e disposte a sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento e alla fine del periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o madri che allattano.
• Tutte le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner femminili che sono WOCBP non disposti ad accettare l'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio.
• Evidenza di malattia renale, epatica, ematologica o immunologica significativa.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

• Aver ricevuto una concomitante terapia immunomodulante (ad eccezione della colchicina) nell'ambito di:

  1. Dieci giorni prima dell'arruolamento per azatioprina e micofenolato mofetile
  2. Quattro settimane (28 giorni) prima dell'arruolamento per ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamide, talidomide e dapsone
  3. I corticosteroidi orali e topici devono essere stati ridotti in modo appropriato e interrotti 3 giorni prima del giorno dell'arruolamento
  4. Almeno 5 emivite terminali per tutti i prodotti biologici inclusi, ma non limitati a, quelli elencati di seguito; entro: i. Quattro settimane prima dell'arruolamento per etanercept; ii. Otto settimane prima dell'arruolamento per infliximab; iii. Dieci settimane prima dell'arruolamento per adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept e tocilizumab; iv. Sei mesi prima dell'arruolamento per secukinumab.
• Aver ricevuto corticosteroidi orali o parenterali entro 6 settimane (42 giorni) prima dell'arruolamento.
• Aver ricevuto apremilast (Otezla) entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
• Presenza di ulcere genitali non correlate alla malattia di Behçet, comprese eziologie sia infettive che non infettive.
• Coinvolgimento attivo di organi che richiedono un trattamento immunosoppressivo.