Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dusquetide a Behcet-kór kezelésére

2026. augusztus 4. frissítette: Soligenix

Az SGX945 (Dusquetide) kísérleti tanulmánya a Behcet-kór aftás fekélyeinek kezelésében

Ez egy klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a dusquetide képes-e kezelni a Behcet-kór által okozott száj- és genitális fekélyek fellángolását. A vizsgálatban résztvevők dusquetide infúziót kapnak hetente kétszer 4 héten keresztül (összesen 8 kezelés), további 4 hétig heti kontrollvizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell a Behcet-kór klinikai diagnózisával, amely megfelel a Nemzetközi Tanulmányi Csoport kritériumainak.
  • A résztvevőknek legalább két szájfekélyben és/vagy egy genitális fekélyben kell lenniük a randomizálás napján.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak követni a klinikai protokollt, és önkéntesen megadják írásos beleegyezésüket.
  • Női résztvevők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és hajlandóak terhességi tesztet végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelési időszak végén.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptató anyák.
  • Minden fogamzóképes nő (WOCBP) és férfi, akinek női partnere WOCBP, nem hajlandó beleegyezni a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
  • Jelentős vese-, máj-, hematológiai vagy immunológiai betegség bizonyítéka.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő (amelyik hosszabb).

  • Egyidejű immunmoduláló terápiában részesült (a kolhicin kivételével):

    1. Tíz nappal az azatioprin és mikofenolát-mofetil beiratkozása előtt
    2. Négy héttel (28 nappal) a ciklosporinra, metotrexátra, ciklofoszfamidra, talidomidra és dapsonra való felvétel előtt
    3. Az orális és lokális kortikoszteroidokat szükség szerint csökkenteni kell, és a beiratkozás napja előtt 3 nappal abba kell hagyni.
    4. Legalább 5 terminális felezési idő minden biológiai anyagra, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiakban felsoroltakat; belül: i. Négy héttel az etanerceptre való felvétel előtt; ii. Nyolc héttel az infliximab felvétele előtt; iii. Tíz héttel az adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept és tocilizumab felvétele előtt; iv. Hat hónappal a secukinumab felvétele előtt.
  • Orális vagy parenterális kortikoszteroidot kapott a felvételt megelőző 6 héten belül (42 napon belül).
  • A beiratkozás előtt 4 héten belül apremilast (Otezla) kapott.
  • Nem Behcet-kórhoz kapcsolódó genitális fekélyek jelenléte, beleértve mind a fertőző, mind a nem fertőző etiológiát.
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő aktív szervi érintettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGX945
Ez egy nyílt vizsgálat, és minden résztvevő SGX945-öt kap.
Drog: Dusquetide
1,5 mg/ml dusquetide 4 perces IV infúzióban, hetente kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • SGX945
  • SGX942

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális fekélyek száma
Időkeret: 4 hét
A nemi fekélyek számát a kezelés megkezdésekor és a kezelési időszak alatti minden egyes látogatáson megszámolják.
4 hét
Number of Oral Ulcers
Időkeret: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Időkeret: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Időkeret: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soligenix

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUS-AUBD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel