Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dusquetide pour le traitement de la maladie de Behcet

4 août 2026 mis à jour par: Soligenix

Étude pilote du SGX945 (Dusquetide) dans le traitement des ulcères aphteux dans la maladie de Behcet

Il s'agit d'une étude clinique visant à voir si le dusquetide peut traiter les poussées d'ulcères buccaux et génitaux causées par la maladie de Behcet. Les participants à l'étude recevront une perfusion de dusquetide deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 traitements au total), avec des visites de suivi hebdomadaires pendant 4 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de la maladie de Behcet répondant aux critères du groupe d'étude international.
  • Les participants doivent avoir au moins deux ulcères buccaux et/ou un ulcère génital le jour de la randomisation.
  • Les participants sont disposés à suivre le protocole clinique et à donner volontairement leur consentement éclairé écrit.
  • Les participantes ne sont ni enceintes ni allaitantes et disposées à subir un test de grossesse avant le début du traitement et à la fin de la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou mères qui allaitent.
  • Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont les partenaires féminines sont WOCBP ne veulent pas accepter l'utilisation d'une contraception efficace pendant l'essai.
  • Preuve d'une maladie rénale, hépatique, hématologique ou immunologique importante.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (selon la période la plus longue).

  • Avoir reçu un traitement immunomodulateur concomitant (sauf la colchicine) dans les délais suivants :

    1. Dix jours avant l'inscription pour l'azathioprine et le mycophénolate mofétil
    2. Quatre semaines (28 jours) avant l'inscription à la cyclosporine, au méthotrexate, au cyclophosphamide, à la thalidomide et à la dapsone
    3. Les corticostéroïdes oraux et topiques doivent avoir été réduits selon les besoins et arrêtés 3 jours avant le jour de l'inscription.
    4. Au moins cinq demi-vies terminales pour tous les produits biologiques, y compris, sans toutefois s'y limiter, ceux énumérés ci-dessous ; à l'intérieur : i. Quatre semaines avant l'inscription à l'étanercept ; ii. Huit semaines avant l'inscription à l'infliximab ; iii. Dix semaines avant l'inscription à l'adalimumab, au golimumab, au certolizumab, à l'abatacept et au tocilizumab ; iv. Six mois avant l'inscription au sécukinumab.
  • Avoir reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 6 semaines (42 jours) précédant l'inscription.
  • Avoir reçu de l'apremilast (Otezla) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Présence d'ulcères génitaux non liés à la maladie de Behcet, y compris les étiologies infectieuses et non infectieuses.
  • Atteinte active d’un organe nécessitant un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGX945
Il s'agit d'une étude ouverte et tous les participants recevront SGX945.
Médicament: Dusquétide
1,5 mg/mL de dusquetide administré en perfusion IV de 4 minutes, deux fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • SGX945
  • SGX942

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ulcères génitaux
Délai: 4 semaines
Le nombre d'ulcères génitaux sera compté au départ et à chaque visite pendant la période de traitement.
4 semaines
Number of Oral Ulcers
Délai: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Délai: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Délai: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soligenix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUS-AUBD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner