Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dusquetide til behandling af Behcets sygdom

4. august 2026 opdateret af: Soligenix

Pilotundersøgelse af SGX945 (Dusquetide) i behandling af aftøse sår ved Behcets sygdom

Dette er en klinisk undersøgelse for at se, om dusquetide kan behandle opblussen af ​​mund- og kønssår forårsaget af Behcets sygdom. Studiedeltagere vil modtage en infusion af dusquetide to gange om ugen i 4 uger (8 behandlinger i alt), med ugentlige opfølgningsbesøg i yderligere 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en klinisk diagnose af Behcets sygdom, der opfylder kriterierne for den internationale studiegruppe.
  • Deltagerne skal have mindst to mundsår og/eller et genitalt ulcus på randomiseringsdagen.
  • Deltagere, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammende og villige til at gennemgå en graviditetstest før behandlingsstart og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mødre, der ammer.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere, som ikke er villige til at acceptere brugen af ​​effektiv prævention under forsøget.
  • Bevis på signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom.
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før optagelse eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst).

  • Efter at have modtaget samtidig immunmodulerende behandling (undtagen colchicin) inden for:

    1. Ti dage før indskrivning til azathioprin og mycophenolatmofetil
    2. Fire uger (28 dage) før tilmelding til cyclosporin, methotrexat, cyclophosphamid, thalidomid og dapson
    3. Orale og topikale kortikosteroider skal være blevet nedtrappet efter behov og seponeret 3 dage før indskrivningsdagen
    4. Mindst 5 terminale halveringstider for alle biologiske lægemidler inklusive, men ikke begrænset til, dem, der er anført nedenfor; inden for: i. Fire uger før tilmelding til etanercept; ii. Otte uger før tilmelding til infliximab; iii. Ti uger før tilmelding til adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept og tocilizumab; iv. Seks måneder før tilmelding til secukinumab.
  • Efter at have modtaget orale eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger (42 dage) før tilmelding.
  • Efter at have modtaget apremilast (Otezla) inden for 4 uger før tilmelding.
  • Tilstedeværelse af ikke-Behcets sygdom relaterede sår på kønsorganerne, herunder både infektiøse og ikke-infektiøse ætiologier.
  • Aktiv organinvolvering, der kræver immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGX945
Dette er et åbent studie, og alle deltagere vil modtage SGX945.
Medicin: Dusquetide
1,5 mg/ml dusquetide administreret som en 4 minutters IV-infusion, to gange om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • SGX945
  • SGX942

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genitale sår
Tidsramme: 4 uger
Antallet af genitale sår tælles ved baseline og ved hvert besøg i behandlingsperioden.
4 uger
Number of Oral Ulcers
Tidsramme: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUS-AUBD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner