Dusquetide til behandling af Behcets sygdom
31. juli 2025 opdateret af: Soligenix
Pilotundersøgelse af SGX945 (Dusquetide) i behandling af aftøse sår ved Behcets sygdom
Dette er en klinisk undersøgelse for at se, om dusquetide kan behandle opblussen af mund- og kønssår forårsaget af Behcets sygdom.
Studiedeltagere vil modtage en infusion af dusquetide to gange om ugen i 4 uger (8 behandlinger i alt), med ugentlige opfølgningsbesøg i yderligere 4 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en klinisk diagnose af Behcets sygdom, der opfylder kriterierne for den internationale studiegruppe.
- Deltagerne skal have mindst to mundsår og/eller et genitalt ulcus på randomiseringsdagen.
- Deltagere, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt give deres skriftlige informerede samtykke.
- Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammende og villige til at gennemgå en graviditetstest før behandlingsstart og ved afslutningen af behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mødre, der ammer.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere, som ikke er villige til at acceptere brugen af effektiv prævention under forsøget.
- Bevis på signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom.
- Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før optagelse eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst).
Efter at have modtaget samtidig immunmodulerende behandling (undtagen colchicin) inden for:
- Ti dage før indskrivning til azathioprin og mycophenolatmofetil
- Fire uger (28 dage) før tilmelding til cyclosporin, methotrexat, cyclophosphamid, thalidomid og dapson
- Orale og topikale kortikosteroider skal være blevet nedtrappet efter behov og seponeret 3 dage før indskrivningsdagen
- Mindst 5 terminale halveringstider for alle biologiske lægemidler inklusive, men ikke begrænset til, dem, der er anført nedenfor; inden for: i. Fire uger før tilmelding til etanercept; ii. Otte uger før tilmelding til infliximab; iii. Ti uger før tilmelding til adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept og tocilizumab; iv. Seks måneder før tilmelding til secukinumab.
- Efter at have modtaget orale eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger (42 dage) før tilmelding.
- Efter at have modtaget apremilast (Otezla) inden for 4 uger før tilmelding.
- Tilstedeværelse af ikke-Behcets sygdom relaterede sår på kønsorganerne, herunder både infektiøse og ikke-infektiøse ætiologier.
- Aktiv organinvolvering, der kræver immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGX945
Dette er et åbent studie, og alle deltagere vil modtage SGX945.
|
1,5 mg/ml dusquetide administreret som en 4 minutters IV-infusion, to gange om ugen i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mundsår
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af mundsår tælles ved baseline og ved hvert besøg i behandlingsperioden.
|
4 uger
|
|
Antal genitale sår
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af genitale sår tælles ved baseline og ved hvert besøg i behandlingsperioden.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter af mundsår
Tidsramme: 4 uger
|
Smerten ved mundsår vil blive målt ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og hvert besøg i behandlingsperioden.
|
4 uger
|
|
Smerter af genitale sår
Tidsramme: 4 uger
|
Smerten af sår på kønsorganerne vil blive målt ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og hvert besøg i behandlingsperioden.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUS-AUBD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .