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Dusquetide para o tratamento da doença de Behçet

4 de agosto de 2026 atualizado por: Soligenix

Estudo piloto de SGX945 (Dusquetide) no tratamento de úlceras aftosas na doença de Behçet

Este é um estudo clínico para verificar se dusquetide pode tratar crises de úlceras orais e genitais causadas pela doença de Behçet. Os participantes do estudo receberão uma infusão de dusquetide duas vezes por semana durante 4 semanas (8 tratamentos no total), com visitas de acompanhamento semanais por mais 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de doença de Behçet atendendo aos critérios do Grupo de Estudo Internacional.
  • Os participantes devem ter pelo menos duas úlceras orais e/ou uma úlcera genital no dia da randomização.
  • Participantes dispostos a seguir o protocolo clínico e dar voluntariamente seu consentimento informado por escrito.
  • Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e desejam se submeter a um teste de gravidez antes do início do tratamento e no final do período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou mães que estão amamentando.
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras femininas que são WOCBP e não estão dispostas a concordar com o uso de contraceptivos eficazes durante o ensaio.
  • Evidência de doença renal, hepática, hematológica ou imunológica significativa.
  • Uso de qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas (o que for mais longo).

  • Ter recebido terapia imunomoduladora concomitante (exceto colchicina) em:

    1. Dez dias antes da inscrição para azatioprina e micofenolato mofetil
    2. Quatro semanas (28 dias) antes da inscrição para ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, talidomida e dapsona
    3. Os corticosteroides orais e tópicos devem ter sido reduzidos conforme apropriado e descontinuados 3 dias antes do dia da inscrição
    4. Pelo menos 5 meias-vidas terminais para todos os produtos biológicos, incluindo, entre outros, os listados abaixo; dentro: eu. Quatro semanas antes da inscrição para etanercept; ii. Oito semanas antes da inscrição para infliximabe; iii. Dez semanas antes da inscrição para adalimumabe, golimumabe, certolizumabe, abatacepte e tocilizumabe; 4. Seis meses antes da inscrição para secuquinumabe.
  • Ter recebido corticosteróides orais ou parenterais nas 6 semanas (42 dias) antes da inscrição.
  • Ter recebido apremilast (Otezla) nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Presença de úlceras genitais não relacionadas à doença de Behçet, incluindo etiologias infecciosas e não infecciosas.
  • Envolvimento ativo de órgãos que requer tratamento imunossupressor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGX945
Este é um estudo aberto e todos os participantes receberão SGX945.
Medicamento: Anoitecer
1,5 mg/mL de dusquetide administrado como infusão intravenosa de 4 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • SGX945
  • SGX942

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de úlceras genitais
Prazo: 4 semanas
O número de úlceras genitais será contado no início do estudo e em cada visita durante o período de tratamento.
4 semanas
Number of Oral Ulcers
Prazo: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Prazo: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Prazo: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Soligenix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUS-AUBD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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