Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dusquetide for behandling av Behcets sykdom

4. august 2026 oppdatert av: Soligenix

Pilotstudie av SGX945 (Dusquetide) i behandling av aftøse sår ved Behcets sykdom

Dette er en klinisk studie for å se om dusquetide kan behandle oppbluss av munn- og kjønnssår forårsaket av Behcets sykdom. Studiedeltakere vil motta en infusjon av dusquetide to ganger i uken i 4 uker (totalt 8 behandlinger), med ukentlige oppfølgingsbesøk i ytterligere 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en klinisk diagnose av Behcets sykdom som oppfyller kriteriene for International Study Group.
  • Deltakerne må ha minst to munnsår og/eller ett kjønnssår på randomiseringsdagen.
  • Deltakere som er villige til å følge den kliniske protokollen og frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammende og villige til å gjennomgå en graviditetstest før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mødre som ammer.
  • Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med kvinnelige partnere som er WOCBP ikke villige til å godta bruk av effektiv prevensjon under forsøket.
  • Bevis på signifikant nyre-, lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før registrering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider (avhengig av hva som er lengst).

  • Etter å ha mottatt samtidig immunmodulerende terapi (unntatt kolkisin) innen:

    1. Ti dager før registrering for azatioprin og mykofenolatmofetil
    2. Fire uker (28 dager) før registrering for cyklosporin, metotreksat, cyklofosfamid, thalidomid og dapson
    3. Orale og topikale kortikosteroider må ha blitt nedtrappet etter behov og seponert 3 dager før påmeldingsdagen
    4. Minst 5 terminale halveringstider for alle biologiske legemidler inkludert, men ikke begrenset til, de som er oppført nedenfor; innenfor: i. Fire uker før påmelding til etanercept; ii. Åtte uker før registrering for infliximab; iii. Ti uker før registrering for adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept og tocilizumab; iv. Seks måneder før påmelding for secukinumab.
  • Etter å ha mottatt orale eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker (42 dager) før påmelding.
  • Etter å ha mottatt apremilast (Otezla) innen 4 uker før påmelding.
  • Tilstedeværelse av ikke-Behcets sykdom relaterte kjønnssår, inkludert både smittsomme og ikke-infeksiøse etiologier.
  • Aktiv organinvolvering som krever immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGX945
Dette er en åpen studie og alle deltakere vil motta SGX945.
Legemiddel: Dusquetide
1,5 mg/ml dusquetide administrert som en 4-minutters IV-infusjon, to ganger per uke i 4 uker
Andre navn:
  • SGX945
  • SGX942

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kjønnssår
Tidsramme: 4 uker
Antall kjønnssår vil telles ved baseline og hvert besøk i løpet av behandlingsperioden.
4 uker
Number of Oral Ulcers
Tidsramme: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUS-AUBD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere