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베체트병 치료용 듀스케타이드

2025년 7월 31일 업데이트: Soligenix

베체트병의 아프타성 궤양 치료에 대한 SGX945(Dusquetide) 예비 연구

이것은 두스케타이드가 베체트병으로 인한 구강 및 생식기 궤양의 발적을 치료할 수 있는지 확인하기 위한 임상 연구입니다. 연구 참가자는 4주 동안 주 2회(총 8회 치료) 두스케타이드 주입을 받고, 추가 4주 동안 매주 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 국제 연구 그룹 기준을 충족하는 베체트병에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 당일 최소 2개의 구강 궤양 및/또는 1개의 생식기 궤양이 있어야 합니다.
  • 임상 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하려는 참가자.
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 치료 시작 전 및 치료 기간 종료 시 임신 테스트를 받을 의향이 있는 여성 참가자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 산모.
  • 모든 가임기 여성(WOCBP)과 WOCBP인 여성 파트너가 있는 남성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않습니다.
  • 심각한 신장, 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거.
  • 등록 전 4주 이내 또는 약동학적/약력학적 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 사용함.

  • 다음 기간에 면역 조절 요법(콜히친 제외)을 동시에 받은 경우:

    1. 아자티오프린 및 마이코페놀레이트 모페틸 등록 10일 전
    2. 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 탈리도마이드 및 답손 등록 4주(28일) 전
    3. 경구 및 국소 코르티코스테로이드는 적절하게 감량하고 등록일 3일 전에 중단해야 합니다.
    4. 아래에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생물학적 제제에 대해 최소 5회의 최종 반감기; 내부: i. 에타너셉트 등록 4주 전; ii. 인플릭시맙 등록 8주 전; iii. adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept 및 tocilizumab 등록 10주 전, iv. 세쿠키누맙 등록 6개월 전.
  • 등록 전 6주(42일) 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.
  • 등록 전 4주 이내에 아프레밀라스트(Otezla)를 투여받았습니다.
  • 감염성 및 비감염성 병인을 모두 포함하는 비베체트병 관련 생식기 궤양의 존재.
  • 면역억제 치료가 필요한 활성 장기 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGX945
이는 공개 라벨 연구이며 모든 참가자는 SGX945를 받게 됩니다.
의약품: 두스케티드
1.5 mg/mL 두스케타이드를 4분간 IV 주입으로 4주 동안 주당 2회 투여
다른 이름들:
  • SGX945
  • SGX942

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강궤양의 수
기간: 4 주
구강 궤양의 수는 기준시점과 치료 기간 동안 매 방문 시 계산됩니다.
4 주
생식기 궤양의 수
기간: 4 주
생식기 궤양의 수는 기준 시점과 치료 기간 동안 매 방문 시 계산됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강궤양의 통증
기간: 4 주
구강 궤양의 통증은 기준선 및 치료 기간 동안 각 방문 시 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
생식기궤양의 통증
기간: 4 주
생식기 궤양의 통증은 기준선 및 치료 기간 동안 각 방문 시 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soligenix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUS-AUBD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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