Dusquetide zur Behandlung der Behcet-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose der Behcet-Krankheit haben, die den Kriterien der International Study Group entspricht.
• Die Teilnehmer müssen am Tag der Randomisierung mindestens zwei Mundgeschwüre und/oder ein Genitalgeschwür haben.
• Teilnehmer, die bereit sind, das klinische Protokoll zu befolgen und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und bereit sind, sich vor Beginn der Behandlung und am Ende des Behandlungszeitraums einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder stillende Mütter.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind, sind nicht bereit, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zuzustimmen.
• Hinweise auf eine signifikante Nieren-, Leber-, hämatologische oder immunologische Erkrankung.
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

• Wenn Sie gleichzeitig eine immunmodulierende Therapie (außer Colchicin) erhalten haben im Rahmen von:

  1. Zehn Tage vor der Einschreibung für Azathioprin und Mycophenolatmofetil
  2. Vier Wochen (28 Tage) vor der Einschreibung für Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Thalidomid und Dapson
  3. Orale und topische Kortikosteroide müssen je nach Bedarf reduziert und 3 Tage vor dem Tag der Einschreibung abgesetzt worden sein
  4. Mindestens 5 terminale Halbwertszeiten für alle Biologika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten; innerhalb: i. Vier Wochen vor der Einschreibung für Etanercept; ii. Acht Wochen vor der Einschreibung für Infliximab; iii. Zehn Wochen vor der Einschreibung für Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept und Tocilizumab; iv. Sechs Monate vor der Einschreibung für Secukinumab.
• Sie haben innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) vor der Einschreibung orale oder parenterale Kortikosteroide erhalten.
• Sie haben Apremilast (Otezla) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten.
• Vorliegen von Geschwüren im Genitalbereich, die nicht mit der Behcet-Krankheit in Zusammenhang stehen, einschließlich infektiöser und nichtinfektiöser Genese.
• Aktive Organbeteiligung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert.