Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даскетид для лечения болезни Бехчета

4 августа 2026 г. обновлено: Soligenix

Пилотное исследование SGX945 (Даскетид) при лечении афтозных язв при болезни Бехчета

Это клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли даскетид лечить обострения язв в полости рта и гениталиях, вызванные болезнью Бехчета. Участники исследования будут получать инфузию даскетида два раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 процедур), с еженедельными последующими визитами в течение еще 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь клинический диагноз болезни Бехчета, соответствующий критериям Международной исследовательской группы.
  • В день рандомизации у участников должно быть как минимум две язвы в полости рта и/или одна язва на половых органах.
  • Участники, желающие следовать клиническому протоколу и добровольно дать письменное информированное согласие.
  • Участницы-женщины, не беременные и не кормящие грудью, желающие пройти тест на беременность до начала лечения и в конце периода лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормящие грудью матери.
  • Все женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, имеющие партнеров-женщин, которые являются WOCBP, не желают соглашаться на использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
  • Признаки серьезных заболеваний почек, печени, гематологии или иммунологии.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в исследование или в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).

  • При одновременном приеме иммуномодулирующей терапии (кроме колхицина) в течение:

    1. За десять дней до начала приема азатиоприна и микофенолата мофетила.
    2. За четыре недели (28 дней) до начала приема циклоспорина, метотрексата, циклофосфамида, талидомида и дапсона.
    3. Пероральные и местные кортикостероиды должны быть постепенно снижены и прекращены за 3 дня до дня включения в исследование.
    4. По крайней мере, 5 конечных периодов полураспада для всех биологических препаратов, включая, помимо прочего, те, которые перечислены ниже; внутри: I. За четыре недели до приема этанерцепта; ii. За восемь недель до начала приема инфликсимаба; iii. За десять недель до начала приема адалимумаба, голимумаба, цертолизумаба, абатацепта и тоцилизумаба; iv. За шесть месяцев до начала приема секукинумаба.
  • Получение пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение 6 недель (42 дней) до включения в исследование.
  • Получив апремиласт (Отезлу) в течение 4 недель до зачисления.
  • Наличие генитальных язв, не связанных с болезнью Бехчета, как инфекционной, так и неинфекционной этиологии.
  • Активное поражение органов, требующее иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SGX945
Это открытое исследование, и все участники получат SGX945.
Лекарство: Сумерки
Даскетид в дозе 1,5 мг/мл вводится в виде 4-минутной внутривенной инфузии два раза в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • SGX945
  • SGX942

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество генитальных язв
Временное ограничение: 4 недели
Количество генитальных язв будет подсчитываться исходно и при каждом посещении в течение периода лечения.
4 недели
Number of Oral Ulcers
Временное ограничение: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Временное ограничение: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Временное ограничение: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUS-AUBD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться