Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dusquetide för behandling av Behcets sjukdom

4 augusti 2026 uppdaterad av: Soligenix

Pilotstudie av SGX945 (Dusquetide) vid behandling av aftösa sår vid Behcets sjukdom

Detta är en klinisk studie för att se om dusquetide kan behandla uppblossningar av mun- och könssår orsakade av Behcets sjukdom. Studiedeltagare kommer att få en infusion av dusquetide två gånger i veckan i 4 veckor (totalt 8 behandlingar), med veckovisa uppföljningsbesök i ytterligare 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av Behcets sjukdom som uppfyller kriterierna för den internationella studiegruppen.
  • Deltagarna måste ha minst två munsår och/eller ett genitalsår på randomiseringsdagen.
  • Deltagare som är villiga att följa det kliniska protokollet och frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar och är villiga att genomgå ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller mammor som ammar.
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med kvinnliga partner som är WOCBP inte villiga att gå med på användningen av effektiva preventivmedel under prövningen.
  • Bevis på signifikant njur-, lever-, hematologisk eller immunologisk sjukdom.
  • Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor före inskrivning eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider (beroende på vilket som är längre).

  • Efter att ha fått samtidig immunmodulerande behandling (förutom kolchicin) inom:

    1. Tio dagar före inskrivning för azatioprin och mykofenolatmofetil
    2. Fyra veckor (28 dagar) före inskrivning för ciklosporin, metotrexat, cyklofosfamid, talidomid och dapson
    3. Orala och topikala kortikosteroider måste ha minskat på lämpligt sätt och avbrutits 3 dagar före inskrivningsdagen
    4. Minst 5 terminala halveringstider för alla biologiska läkemedel inklusive, men inte begränsat till, de som anges nedan; inom: i. Fyra veckor före registreringen för etanercept; ii. Åtta veckor före inskrivning för infliximab; iii. Tio veckor före inskrivning för adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept och tocilizumab; iv. Sex månader före inskrivning för secukinumab.
  • Efter att ha fått orala eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor (42 dagar) före inskrivning.
  • Efter att ha fått apremilast (Otezla) inom 4 veckor före registreringen.
  • Förekomst av icke-Behcets sjukdom relaterade sår i könsorganen, inklusive både infektiösa och icke-infektiösa etiologier.
  • Aktiv organinblandning som kräver immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGX945
Detta är en öppen studie och alla deltagare kommer att få SGX945.
Läkemedel: Dusquetide
1,5 mg/ml dusquetide administrerat som en 4 minuters IV-infusion, två gånger per vecka i 4 veckor
Andra namn:
  • SGX945
  • SGX942

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Genitala sår
Tidsram: 4 veckor
Antalet sår på underlivet kommer att räknas vid baslinjen och vid varje besök under behandlingsperioden.
4 veckor
Number of Oral Ulcers
Tidsram: 4 weeks
The number of oral ulcers were counted at baseline and each visit during the treatment period.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pain of Oral Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tidsram: 4 weeks
The pain of oral ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks
Change in Pain of Genital Ulcers From Baseline to End of Treatment
Tidsram: 4 weeks
The pain of genital ulcers was measured using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) at baseline and each visit during the treatment period. The minimum score is 0 mm (no pain) and the maximum score is 100 mm (maximum pain). The change in pain is the difference between the score at baseline and the score at the end of treatment, where a negative value indicates a reduction in pain.
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soligenix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUS-AUBD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera